Protaphane

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

Insulin human

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

A10AC01

INN (Jina la Kimataifa):

insulin human (rDNA)

Kundi la matibabu:

Drogi użati fid-dijabete

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus

Matibabu dalili:

Trattament tad-dijabete mellitus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2002-10-07

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PROTAPHANE 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZZJONALI/ML) SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI F'KUNJETT
insulina umana
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1.
X’INHU PROTAPHANE U GЋALXIEX JINTUŻA
Protaphane hu insulina umana li jibda jaħdem bil-mod u li jaħdem
fit-tul.
Protaphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor
fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-
dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx
biżżejjed insulina biex jikkontrolla
l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek
.
Il-kura b’Protaphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet
mid-dijabete tiegħek.
Protaphane jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar
siegħa u nofs wara li tinjettah u l-
effett idum għal madwar 24 siegħa. Ħafna drabi Protaphane jingħata
flimkien ma’ preparazzjonijiet
tal-insulina li jaħdmu b’mod malajr.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PROTAPHANE
TUŻAX PROTAPHANE
►
Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina, ara
sezzjoni 6.
►
Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx
ta’ zokkor fid-demm), ara
Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni
4.
►
F’pompi tal-infużjoni tal-insulina
►
Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu
għatu protetti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Protaphane 40 unità internazzjonali/ml suspensjoni għall-injezzjoni
f’kunjett.
Protaphane 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni għall-injezzjoni
f’kunjett.
Protaphane Penfill 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’skartoċċ.
Protaphane InnoLet 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-
lest.
Protaphane FlexPen 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-
lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Protaphane f’kunjett (40 unità internazzjonali/ml)
Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ suspensjoni fih 40 unità
internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti
għal 1.4 mg).
Protaphane f’kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità
internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti
għal 3.5 mg).
Protaphane Penfill
Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità
internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti
għal 3.5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità
internazzjonali. Millilitru ta’ suspensjoni
fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana*
(ekwivalenti għal 3.5 mg).
*
L-insulina umana hija magħmula f'
_Saccharomyces cerevisiae_
permezz tat-teknoloġija tad-DNA
rikombinanti
Eċċipjent b’effett magħruf:
Protaphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull
doża, i.e Protaphane huwa
essenzjalment ‘bla sodium’.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Protaphane hu indikat
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Insulin human

Insulin human

ATC kanuni A10AC01

A10AC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) insulin human (rDNA)

insulin human (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Protaphane Insulin human

Protaphane Insulin human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Protaphane