Protaphane
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
23-09-2014
Active ingredient:
Insulin human
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Therapeutic group:
Drogi użati fid-dijabete
Therapeutic area:
Diabetes Mellitus
Therapeutic indications:
Trattament tad-dijabete mellitus.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2002-10-07
Patient Information leaflet
44
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PROTAPHANE 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZZJONALI/ML) SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI F'KUNJETT
insulina umana
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1.
X’INHU PROTAPHANE U GЋALXIEX JINTUŻA
Protaphane hu insulina umana li jibda jaħdem bil-mod u li jaħdem
fit-tul.
Protaphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor
fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-
dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx
biżżejjed insulina biex jikkontrolla
l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek
.
Il-kura b’Protaphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet
mid-dijabete tiegħek.
Protaphane jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar
siegħa u nofs wara li tinjettah u l-
effett idum għal madwar 24 siegħa. Ħafna drabi Protaphane jingħata
flimkien ma’ preparazzjonijiet
tal-insulina li jaħdmu b’mod malajr.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PROTAPHANE
TUŻAX PROTAPHANE
►
Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina, ara
sezzjoni 6.
►
Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx
ta’ zokkor fid-demm), ara
Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni
4.
►
F’pompi tal-infużjoni tal-insulina
►
Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu
għatu protetti
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Protaphane 40 unità internazzjonali/ml suspensjoni għall-injezzjoni
f’kunjett.
Protaphane 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni għall-injezzjoni
f’kunjett.
Protaphane Penfill 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’skartoċċ.
Protaphane InnoLet 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-
lest.
Protaphane FlexPen 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-
lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Protaphane f’kunjett (40 unità internazzjonali/ml)
Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ suspensjoni fih 40 unità
internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti
għal 1.4 mg).
Protaphane f’kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità
internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti
għal 3.5 mg).
Protaphane Penfill
Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità
internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti
għal 3.5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità
internazzjonali. Millilitru ta’ suspensjoni
fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina isophane (NPH) umana*
(ekwivalenti għal 3.5 mg).
*
L-insulina umana hija magħmula f'
_Saccharomyces cerevisiae_
permezz tat-teknoloġija tad-DNA
rikombinanti
Eċċipjent b’effett magħruf:
Protaphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull
doża, i.e Protaphane huwa
essenzjalment ‘bla sodium’.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Protaphane hu indikat
Read the complete document
