Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Zdravljene bolezni prebavil in presnove, Druge antiemetics
Psi:Za preprečevanje in zdravljenje slabosti, ki jih chemotherapyFor preprečevanje bruhanja, razen, ki povzročijo gibanja sicknessFor zdravljenje bruhanje, v kombinaciji z drugimi spodbudno measuresFor preprečevanje perioperative slabost in bruhanje in izboljšanje predelave iz splošne anestezije, po uporabi μ-opiatov je agonist receptorjev morphineCats:Za preprečevanje bruhanja in zmanjšanje slabost, razen, ki povzročijo gibanja sicknessFor zdravljenje bruhanje, v kombinaciji z drugimi podpornimi ukrepi.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-06-19
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO: PREVOMAX 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Proizvajalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke maropitant 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: POMOŽNE SNOVI: bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina 4. INDIKACIJA(E) Psi • Za zdravljenje in preprečevanje navzeje, povzročene zaradi kemoterapije • Za preprečevanje bruhanja, razen bruhanja, ki je posledica slabosti zaradi vožnje • Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami • Za preprečevanje perioperativne navzeje in bruhanja ter za izboljšanje okrevanja po splošni anesteziji po uporabi agonista opioidnega receptorja μ morfina. maropitant 10 mg benzilalkohol (E1519) 11,1 mg 17 Mačke • Za preprečevanje bruhanja in zmanjšanje navzeje, razen tiste, ki je posledica slabosti zaradi vožnje • Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Bolečina na mestu injiciranja se lahko pojavi, če je zdravilo injicirano subkutano. Pri mačkah so zelo pogosto opazili zmeren do hud odziv na injiciranje (pri približno tretjini mačk). V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktični tipi reakcij (alergijski edem, urtikarija, eritem, kolaps, dispneja, blede mukazne membrane). Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali in kažejo negativno(e) reakcijo(e)) - pogosti Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke 4.2. INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Psi • Za zdravljenje in preprečevanje navzeje, povzročene zaradi kemoterapije • Za preprečevanje bruhanja, razen bruhanja, ki je posledica slabosti zaradi vožnje • Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami • Za preprečevanje perioperativne navzeje in bruhanja ter za izboljšanje okrevanja po splošni anesteziji po uporabi agonista opioidnega receptorja μ morfina. Mačke • Za preprečevanje bruhanja in zmanjšanje navzeje, razen tiste, ki je posledica slabosti zaradi vožnje • Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami 4.3. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Bruhanje je lahko povezano z resnimi stanji, ki žival močno izčrpajo, vključno z gastrointestinalnimi obstrukcijami, zato je treba postaviti pravilno diagnozo. V skladu z dobro veterinarsko prakso bi bilo treba antiemetike uporabljati v povezavi z ostalimi veterinarskimi in podpornimi terapijami, kot sta dieta in tekočinska terapija, ter hkrati zdraviti osnovne vzroke bruhanja. maropitant 10 mg benzilalkohol (E1519) 11,1 mg 3 Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini proti bruhanju zaradi slabosti zaradi vožnje ni priporočljiva. Psi: Čeprav je bilo dokazano, da je maropitant učinkovit pri zdravljenju in preprečevanju slabosti zaradi kemoterapije, je bilo ugotovljeno, da je bolj učinkovit pri preventivi. Zato je priporočljivo dajati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pred dajanjem kemoterapevtika. Soma hati kamili