Poteligeo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

Mogamulizumab

Inapatikana kutoka:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kanuni:

L01XC25

INN (Jina la Kimataifa):

mogamulizumab

Kundi la matibabu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Eneo la matibabu:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Matibabu dalili:

Poteligeo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με mycosis fungoides (MF) ή Sézary σύνδρομο (SS) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

                                24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
POTELIGEO 4 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
μογκαμουλιζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το POTELIGEO
3.
Πώς χορηγείται το POTELIGEO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το POTELIGEO
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ POTELIGEO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το POTELIGEO περιέχει τη δραστική ουσία
μογκαμουλιζουμάμπη, η οποία ανήκει σε
μια κατηγορία
φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά
αντι
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
POTELIGEO 4 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg
μογκαμουλιζουμάμπης σε 5 ml, που
αντιστοιχούν σε 4 mg/ml.
Η μογκαμουλιζουμάμπη παράγεται σε
κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού με
τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το POTELIGEO ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με σπογγοειδή
μυκητίαση (MF) ή
σύνδρομο Sézary (SS) που έχουν λάβει
τουλάχιστον μία προηγούμενη
συστηματική αγωγή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να
επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία
στην αντιμετώπιση του
καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται
μόνο από επαγγελματίες υγείας σε
περιβάλλον με διαθέσιμο
εξοπλισμό αναζωογόνησης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg
μογκαμουλιζουμάμπης χορηγούμενης ως
ενδοφλέβια έγχυση επί
τουλάχι
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mogamulizumab

Mogamulizumab

ATC kanuni L01XC25

L01XC25

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

INN (Jina la Kimataifa) mogamulizumab

mogamulizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Poteligeo Mogamulizumab

Poteligeo Mogamulizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Poteligeo