Poteligeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mogamulizumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

L01XC25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mogamulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeuttinen alue:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Käyttöaiheet:

Poteligeo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με mycosis fungoides (MF) ή Sézary σύνδρομο (SS) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
POTELIGEO 4 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
μογκαμουλιζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το POTELIGEO
3.
Πώς χορηγείται το POTELIGEO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το POTELIGEO
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ POTELIGEO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το POTELIGEO περιέχει τη δραστική ουσία
μογκαμουλιζουμάμπη, η οποία ανήκει σε
μια κατηγορία
φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά
αντι

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
POTELIGEO 4 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg
μογκαμουλιζουμάμπης σε 5 ml, που
αντιστοιχούν σε 4 mg/ml.
Η μογκαμουλιζουμάμπη παράγεται σε
κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού με
τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το POTELIGEO ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με σπογγοειδή
μυκητίαση (MF) ή
σύνδρομο Sézary (SS) που έχουν λάβει
τουλάχιστον μία προηγούμενη
συστηματική αγωγή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να
επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία
στην αντιμετώπιση του
καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται
μόνο από επαγγελματίες υγείας σε
περιβάλλον με διαθέσιμο
εξοπλισμό αναζωογόνησης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg
μογκαμουλιζουμάμπης χορηγούμενης ως
ενδοφλέβια έγχυση επί
τουλάχι