Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Ticagrelor
AstraZeneca AB
B01AC24
ticagrelor
Antithrombotische Mittel
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Possia, zusammen mit Acetylsalicylsäure (Ass), verabreicht ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akuter koronarer Syndrome (instabile Angina pectoris, non-ST-Elevation Myokardinfarkt [NSTEMI] oder ST-elevation (Myokardinfarkt [STEMI]); einschließlich Patienten medizinisch verwaltet, und diejenigen, die mit perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronaren Bypass-Operation (CABG) verwaltet werden.
Revision: 2
Zurückgezogen
2010-12-03
30 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER POSSIA 90 MG FILMTABLETTEN Ticagrelor _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Possia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Possia beachten? 3. Wie ist Possia einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Possia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST POSSIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST POSSIA? Possia enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. WIE WIRKT POSSIA? Possia wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten) bezeichnet werden. Diese sehr kleinen Blutzellen helfen, eine Blutung zu stoppen. Sie klumpen zusammen, um kleine Löcher in durchtrennten oder beschädigten Blutgefäßen zu verschließen. Allerdings können Blutplättchen auch in krankhaften Blutgefäßen im Herzen oder im Gehirn zu Gerinnseln verklumpen. Dies kann sehr gefährlich sein, denn: • das Gerinnsel kann die Blutversorgung vollkommen unterbrechen – dies kann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen oder • das Gerinnsel kann die Blutgefäße zum Herzen teilweise blockieren – dies reduziert Soma hati kamili
1 _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Possia 90 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Runde, bikonvexe, gelbe Tabletten, mit der Prägung „90“ über „T“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Possia gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS) ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung [STEMI]), und zwar sowohl bei medikamentös behandelten Patienten als auch bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Eine Therapie mit Possia sollte mit einer einmaligen Initialdosis von 180 mg (zwei 90-mg-Tabletten) begonnen und dann mit 90 mg zweimal täglich fortgesetzt werden. Patienten, die Possia einnehmen, sollten ebenfalls täglich ASS einnehmen, sofern keine spezielle Kontraindikation vorliegt. Im Anschluss an eine ASS-Anfangsdosis sollte Possia mit einer ASS- Erhaltungsdosis im Bereich von 75-150 mg angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1). Es wird empfohlen, die Therapie bis zu 12 Monate fortzuführen, sofern nicht ein Abbruch der Therapie mit Possia klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). Erfahrungen, die über 12 Monate hinausgehen, sind nur begrenzt. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) könnte ein vorzeitiger Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie, einschließlich Possia, zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären Tod oder Myokardinfarkt aufgrund der zugrundelie Soma hati kamili