Posatex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

orbifloxacin, Mometason furoate, posaconazole

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QS02CA91

INN (Jina la Kimataifa):

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

Kundi la matibabu:

Hunde

Eneo la matibabu:

Otologica

Matibabu dalili:

Behandling af akut otitis externa og akutte eksacerbationer af recidiverende otitis externa, der er forbundet med bakterier, der er modtagelige for orbifloxacin og svampe, der er modtagelige for posaconazole, især Malassezia pachydermatis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2008-06-23

Taarifa za kipeperushi

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL TIL
POSATEX ØREDRÅBER, SUSPENSION TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Posatex øredråber, suspension til hunde.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (som monohydrat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
4.
INDIKATIONER
Til behandling af akut betændelse i den ydre øregang eller til akut
forværring af en tilbagevendende
øregangsbetændelse forårsaget af bakterier, som er følsomme over
for orbifloxacin, og svampe, som
er følsomme over for posaconazol, specielt
_Malassezia pachydermatis._
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes, hvis trommehinden ikke er intakt.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for nogen af
stofferne i lægemidlet,
kortikosteroider, andre azol-svampemidler eller andre fluorokinoloner.
6.
BIVIRKNINGER
Milde hudforandringer med rødme kan forekomme.
Brugen kan medføre nedsat hørelse, som almindeligvis er
forbigående. Dette ses oftest hos ældre
hunde.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
19
7.
DYREARTER
Hunde.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Til anvendelse i øret. En dråbe indeholder 267 µg orbifloxacin, 27
µg mometasonfuroat og 27 µg
posaconazol.
Omrystes grundigt før brug.
Applicér 2 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en
kropsvægt på mindre end 2 kg.
Applicér 4 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en
kropsvægt på mellem 2-15 kg.
Applicér 8 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en
kropsv�

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Posatex øredråber, suspension til hunde.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE STOFFER:
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (som monohydrat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
HJÆLPESTOFFER:
Paraffinolie
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension
Hvid til offwhite viskøs suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af akut otitis externa og akut forværring af
recidiverende otitis externa, der er
forårsaget af bakterier, der er følsomme over for orbifloxacin, og
svampe, der er følsomme over for
posaconazol, specielt
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne, kortikosteroider, andre azol-antimykotika eller
andre fluorokinoloner.
Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Otitis, der er forårsaget af bakterier eller svampe, er ofte af
sekundær natur. Den tilgrundliggende
årsag bør diagnosticeres og behandles.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Ensidig anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan medføre
udvikling af resistens hos en
bakteriepopulation. Anvendelsen af fluorokinoloner bør reserveres til
behandling af de kliniske
3
tilfælde, der har responderet dårligt eller kan forventes at ville
respondere dårligt på anden
antibakteriel behandling.
Anvendelsen af præparatet bør baseres på følsomhedsbestemmelse af
isoleret bakterie og/eller andre
hensigtsmæssige diagnostiske metoder.
Kinoloner, klassificeret som veterinærlægemiddel, har været
associeret med bruskerosioner i
vægtbærende led og andre former for arthropatier hos ikke udvo