Posatex

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-06-2013

Aktiv bestanddel:
orbifloxacin, Mometason furoate, posaconazole
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Otologica
Terapeutiske indikationer:
Behandling af akut otitis externa og akutte eksacerbationer af recidiverende otitis externa, der er forbundet med bakterier, der er modtagelige for orbifloxacin og svampe, der er modtagelige for posaconazole, især Malassezia pachydermatis.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000122
Autorisation dato:
2008-06-23
EMEA kode:
EMEA/V/C/000122

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

11-06-2013

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

11-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

11-06-2013

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

11-06-2013

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL

Posatex øredråber, suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strasse 2

26169 Friesoythe

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Posatex øredråber, suspension til hunde.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Orbifloxacin

8,5 mg/ml

Mometasonfuroat (som monohydrat)

0,9 mg/ml

Posaconazol

0,9 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Til behandling af akut betændelse i den ydre øregang eller til akut forværring af en tilbagevendende

øregangsbetændelse forårsaget af bakterier, som er følsomme over for orbifloxacin, og svampe, som

er følsomme over for posaconazol, specielt

Malassezia pachydermatis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes, hvis trommehinden ikke er intakt.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for nogen af stofferne i lægemidlet,

kortikosteroider, andre azol-svampemidler eller andre fluorokinoloner.

6.

BIVIRKNINGER

Milde hudforandringer med rødme kan forekomme.

Brugen kan medføre nedsat hørelse, som almindeligvis er forbigående. Dette ses oftest hos ældre

hunde.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i øret. En dråbe indeholder 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat og 27 µg

posaconazol.

Omrystes grundigt før brug.

Applicér 2 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mindre end 2 kg.

Applicér 4 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mellem 2-15 kg.

Applicér 8 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på 15 kg eller mere.

Behandlingen skal fortsættes i 7 på hinanden følgende dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Inden behandlingen indledes, skal den ydre øregang rengøres og tørres grundigt. Kraftig hårvækst

fjernes fra området, der skal behandles.

Efter applikation kan øret masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af præparatet til

den indre del af øregangen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:

8,8 ml: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 7 dage

17,5 og 35,1 ml: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Øregangsbetændelse, der er forårsaget af bakterier eller svampe, er ofte af sekundær natur, og en

egnet diagnostik bør bruges til at bestemme, hvilke primære faktorer, der er involveret.

Særlige forholdsregler vedrørende brug hos dyr:

Ensidig brug af en enkelt klasse af antibiotika kan medføre udvikling af resistens hos bakterier.

Brugen af fluorokinoloner bør reserveres til behandling af de kliniske tilfælde, der har responderet

dårligt eller kan forventes at ville respondere dårligt på anden antibiotikabehandling.

Brugen bør baseres på følsomhedsbestemmelse af den bakterie, der er involveret og/eller andre

hensigtsmæssige diagnostiske metoder.

Bruskforandringer i vægtbærende led og andre former for ledsygdomme hos ikke udvoksede dyr af

forskellige arter kan være forbundet med brugen af kinoloner, og må derfor ikke anvendes til dyr

under 4 måneder.

Langvarig og intens brug af kortikosteroider til påsmøring på huden er kendt for at have lokale og

systemiske bivirkninger, inklusive nedsat binyrefunktion, tynd hud og forlænget helingstid.

For at nedsætte risikoen for at overføre infektion til mellemøret og forebygge skade på høre- og

ligevægtsapparatet skal den

ydre øregang

før brug omhyggeligt inspiceres for at sikre, at

trommehinden ikke er perforeret.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask omhyggeligt hænderne efter håndtering af lægemidlet. Undgå hudkontakt. I tilfælde af utilsigtet

eksponering skylles det berørte område med rigelige mængder vand.

Drægtighed:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden.

Laktation:

Brugen af dette veterinærlægemiddel kan ikke anbefales under diegivning.

Undersøgelser af hvalpe har dokumenteret ledskader efter brug af orbifloxacin givet via munden eller

ved injektion. Fluorokinoloner kan passere moderkagen og kan udskilles i mælken.

Fertilitet:

Der er ikke lavet undersøgelser af orbifloxacins effekt på hundes frugtbarhed. Må ikke anvendes til

avlsdyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er ingen tilgængelige data.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Administration af den anbefalede dosis (4 dråber pr. øre) 5 gange dagligt i 21 på hinanden følgende

dage til hunde, der vejede 7,6 til 11,4 kg, medførte let nedgang i serum-kortisol-responset efter indgift

af adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulationstest. Fuldt ud normal binyrefunktion

vil vende tilbage, når behandlingen stoppes.

Uforligeligheder:

Ingen kendte. Der er ikke fundet kemiske uforligeligheder ved undersøgelse af en række af de

ørerensemidler, der er i handelen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Posatex øredråber, suspension til hunde.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

Orbifloxacin

8,5 mg/ml

Mometasonfuroat (som monohydrat)

0,9 mg/ml

Posaconazol

0,9 mg/ml

Hjælpestoffer:

Paraffinolie

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension

Hvid til offwhite viskøs suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa, der er

forårsaget af bakterier, der er følsomme over for orbifloxacin, og svampe, der er følsomme over for

posaconazol, specielt

Malassezia pachydermatis

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne, kortikosteroider, andre azol-antimykotika eller andre fluorokinoloner.

Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden.

4.4

Særlige advarsler

Otitis, der er forårsaget af bakterier eller svampe, er ofte af sekundær natur. Den tilgrundliggende

årsag bør diagnosticeres og behandles.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ensidig anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan medføre udvikling af resistens hos en

bakteriepopulation. Anvendelsen af fluorokinoloner bør reserveres til behandling af de kliniske

tilfælde, der har responderet dårligt eller kan forventes at ville respondere dårligt på anden

antibakteriel behandling.

Anvendelsen af præparatet bør baseres på følsomhedsbestemmelse af isoleret bakterie og/eller andre

hensigtsmæssige diagnostiske metoder.

Kinoloner, klassificeret som veterinærlægemiddel, har været associeret med bruskerosioner i

vægtbærende led og andre former for arthropatier hos ikke udvoksede dyr af forskellige arter. Må

derfor ikke anvendes til dyr under 4 måneder.

Langvarig og intensiv brug af topikale kortikosteroider er kendt for at udløse lokale og systemiske

effekter, inklusive nedsat binyrefunktion, atrofi af epidermis og forlænget helingstid. Se pkt.4.10.

Inden lægemidlet appliceres, skal den ydre øregang omhyggeligt inspiceres for at sikre, at

trommehinden ikke er perforeret, for at undgå risikoen for overførsel af infektionen til mellemøret og

forebygge skade på høre- og ligevægtsapparatet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask omhyggeligt hænderne efter håndtering af lægemidlet. Undgå hudkontakt. I tilfælde af utilsigtet

eksponering skylles det berørte område med rigelige mængder vand.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der er set milde erytematøse læsioner.

Brugen af øredråber kan være associeret med nedsat hørelse, sædvanligvis forbigående og oftest hos

geriatriske hunde.

4.7

Anvendelse under drægtighed eller laktation

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden.

Laktation:

Anvendelse frarådes under laktation.

Studier på hvalpe har vist arthropatier efter systemisk administration af orbifloxacin. Fluorokinoloner

er kendt for at krydse placenta og blive distribueret til mælken.

Fertilitet:

Der er ikke udført studier til bestemmelse af orbifloxacins effekt på fertiliteten hos hunde.

Må ikke anvendes til avlsdyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen tilgængelige oplysninger.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til anvendelse i øret. En dråbe indeholder 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat og 27 µg

posaconazol.

Den ydre øregang bør rengøres og tørres grundigt før behandling. Kraftig hårvækst fjernes fra

området, der skal behandles.

Omrystes grundigt før brug.

Applicér 2 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mindre end 2 kg.

Applicér 4 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mellem 2-15 kg.

Applicér 8 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på 15 kg eller mere.

Behandlingen skal ske dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

Efter applicering kan ørets basis masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af

veterinærlægemidlet til den indre del af øregangen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Administration af den anbefalede dosis (4 dråber pr. øre) 5 gange dagligt i 21 på hinanden følgende

dage til hunde, der vejede 7,6 til 11,4 kg, medførte let nedgang i serum-kortisol-responset efter indgift

af adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulationstest. Fuldt ud normal binyrefunktion

vil vende tilbage, når behandlingen stoppes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Otologisk- kortikosteroider og antiinfektive midler i kombination.

ATC-vet-kode: QS02CA91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Orbifloxacin er et syntetisk bredspektret antibiotikum, der er klassificeret som et fluorokinolon-

karboxylsyre-derivat, eller mere specifikt, en fluorokinolon. Orbifloxacins baktericide virkning

skyldes hæmning af enzymerne DNA- topoisomerase II (DNA-gyrase) og DNA- topoisomerase IV,

som er nødvendige for dannelsen og vedligeholdelsen af bakterielt DNA. Denne hæmning forstyrrer

replikationen af bakteriecellen, hvilket fører til en hurtig celledød. Hastigheden og omfanget af

celledøden er direkte proportional med koncentrationen af lægemidlet. Orbifloxacin har

in vitro-

aktivitet mod et bredt spektrum af grampositive og gramnegative bakterier.

Mometasonfuroat er et kortikosteroid med høj topikal potens, men med lav systemisk effekt. Det har

som andre topikale kortikosteroider antiinflammatoriske og kløestillende egenskaber.

Posaconazol er et bredspektret triazol- antimykotiskt middel. Mekanismen, gennem hvilken

posaconazol udøver sin fungicide effekt, er en selektiv hæmning af enzymet lanosterol 14-demetylase

(CYP51), der er involveret i ergosterolbiosyntesen hos gærsvampe og filamentøse fungi. I

in vitro

forsøg har posaconazol vist fungicid virkning mod de fleste af de ca. 7000 stammer af gærsvampe og

filamentøse fungi, som er testet. Posaconazol er 40-100 gange mere potent

in vitro

Malassezia

pachydermatis

sammenlignet med

clotrimazol, miconazol og nystatin.

Resistens mod fluorokinoloner sker ved kromosomal mutation via tre mekanismer: Mindsket

permeabilitet i bakteriernes cellevæg, aktivering af effluxpumpe eller mutation af enzymer, der er

ansvarlige for molekylets receptorbinding. Krydsresistens mellem de forskellige fluorokinoloner er

almindelig.

Der er ikke rapporteret om resistens hos

Malassezia pachydermatis

mod azoler, herunder

posaconazol.

Orbifloxacins

in vitro

-aktivitet mod patogener, der er isolerede fra kliniske tilfælde af otitis externa

hos hunde, der indgik i et feltforsøg i EU i 2000-2001, var:

Minimum Inhibitory Concentrations for Orbifloxacin – Oversigt

Patogen

N

Min

Max

MIC

50

MIC

90

E coli

0,06

0,125

Enterococci

0,250

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

> 16

Staphylococcus intermedius

0,25

Streptococcus

haemolyticus

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Systemisk absorption af de aktive stoffer blev bestemt ved enkeltdosis-studier med [

C]-orbifloxacin,

H]-mometasonfuroat og [

C]-posaconazol i en Posatex-formulering og placeret i øregangen på

normale beaglehunde. Hovedparten af absorptionen skete inden for de første dage efter behandlingen.

Graden af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, inklusive

integriteten af den epidermale barriere. Inflammation kan øge den perkutane absorption af

veterinærmedicinske lægemidler.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Laurinsyre

Paraffinolie

Plastificeret kulhydratgel (5% polyethylen i 95% mineralolie)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte. Der er ikke fundet kemiske uforligeligheder ved undersøgelse af en række af de

ørerensemidler, der er i handelen.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:

8,8 ml: 7 dage

17,5 ml eller 35,1 ml: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar flasken i den ydre karton.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hvid HDPE-flaske med en hvid LDPE-hætte, en ufarvet eller hvid applikator og en forsegling.

Pakningsstørrelser: 8,8 ml (7,5 g); 17,5 ml (15 g) og 35,1 ml (30 g)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/081/001

EU/2/08/081/002

EU/2/08/081/003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 23/06/2008

Dato for seneste fornyelse: 23/06/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/275513/2008

EMEA/V/C/000122

Posatex (orbifloxacin/mometasonfuroat/posaconazol)

En oversigt over Posatex, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Posatex, og hvad anvendes det til?

Posatex er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle hunde, der lider af akutte eller

gentagne øreinfektioner (otitis externa) forårsaget af bakterier eller svampe. Det indeholder de aktive

stoffer orbifloxacin, mometasonfuroat og posaconazol.

Hvordan anvendes Posatex?

Posatex findes som øredråber, suspension, og fås kun på recept.

Det gives én gang dagligt i syv dage. Doseringen er 2-8 dråber alt efter hundens vægt. Indersiden af

øret bør renses og tørres inden behandlingen.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Posatex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Posatex?

Øreinfektioner hos hunde kan skyldes bakterier eller svampe. Infektionerne medfører ofte, at hundens

ører bliver betændte (røde, hævede og kløende). To af de aktive stoffer i Posatex (orbifloxacin og

posaconazol) virker mod årsagen til infektionen, mens den tredje (mometasonfuroat) virker mod

betændelsen.

Orbifloxacin er et antibiotikum, som tilhører gruppen af fluorokinoloner. Det virker ved at blokere

enzymet dna-gyrase, der er vigtigt for, at bakterier kan lave kopier af deres dna. Ved at blokere dna-

gyrase forhindrer orbifloxacin bakterierne i at lave dna og proteiner, så de ikke kan gro, og så dør de.

Posaconazol er et svampemiddel, der tilhører gruppen af triazoler. Det virker ved at forhindre

dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggene. Uden ergosterol dør svampen,

eller den forhindres i at sprede sig. Mometasonfuroat er et steroid, der er en type stof, som hjælper

med at reducere betændelse.

Posatex (orbifloxacin/mometasonfuroat/posaconazol)

EMA/275513/20087

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Posatex?

Posatex er undersøgt hos hunde i både laboratorie- og feltstudier. I to store feltstudier, hvor ét blev

gennemført i Europa og ét i USA, blev virkningen af Posatex sammenlignet med virkningen af

øredråber indeholdende tre lignende aktive stoffer. Hundene blev placeret i et lige stort antal i hver

enkelt gruppe med forskellige racer, aldre, køn og vægt.

Studierne viste, at Posatex efter syv dages behandling var lige så effektivt som

sammenligningspræparatet til at reducere symptomerne på øreinfektion (rødme, hævelse, øreflåd,

ubehag) hos hunde med akutte eller gentagne bakterie- eller svampeinfektioner.

Hvilke risici er der forbundet med Posatex?

Let rødme i øret er observeret. Brugen af ørepræparater kan være forbundet med skader på hørelsen,

der typisk er forbigående og især forekommer hos ældre hunde.

Posatex må ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret; det må heller ikke anvendes på noget

tidspunkt under drægtighed. Det må ikke anvendes, hvis hunden er overfølsom over for de aktive

stoffer eller binyrebarkhormon, azolholdige svampemidler eller andre fluorokinoloner.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Posatex fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Posatex, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret. Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til mennesker. Hvis

en person utilsigtet kommer til at indtage lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. I tilfælde af hudkontakt skal det berørte område

omgående skylles med masser af vand.

Hvorfor blev Posatex godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Posatex opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Posatex

Posatex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juni 2008.

Yderligere information om Posatex findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/posatex

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information