Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-02-2013

Viambatanisho vya kazi:

F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI09AB02

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

Kundi la matibabu:

Grise (gylter og søer)

Eneo la matibabu:

immunologiske

Matibabu dalili:

Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer / gyler for at reducere dødelighed og kliniske tegn som diarré på grund af neonatal enterotoxicose i de første dage af livet forårsaget af de E. coli-stammer, der udtrykker fimbriale adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

1996-02-29

Taarifa za kipeperushi

                                B. INDLÆGSSEDDEL
22/25
INDLÆGSSEDDEL
PORCILIS PORCOLI
DILUVAC FORTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac
(K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99)
fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der
inducerer en gennemsnitlig antistoftiter
på henholdsvis ≥ 9,0 log
2
Ab titer, ≥ 5,4 log
2
Ab titer, ≥ 6,8 log
2
Ab titer, ≥ 7,1 log
2
Ab titer og ≥ 6,8 log
2
Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis. Antigenerne er
adjuveret til 150 mg dl-
α
-
tocopherolacetat pr. dosis.
4.
INDIKATIONER
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer
og gylte for reduktion af
dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal
enterotoksikose i de første levedage
forårsaget af de
_E. coli,_
som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) eller
F6 (987P).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca.
1ºC, hos nogle svin op til 3ºC, kan
forekomme i de første 24 timer efter vaccination. Nedsat appetit og
sløvhed kan forekomme hos ca. 10%
af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen
inden for 1-3 dage. En forbigående
hævelse samt rødmen på injektionsstedet kan ses hos ca. 5% af
dyrene. Hævelsen er generelt mindre end
5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan større hævelser
forekomme. Hævelse og rødmen på
injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres
dyrlæge.
23/25
7.
DYREARTER
Svin (søer og gylte)
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                BILAG I
PRODUKTRESUME
1/25
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 2 ml:
AKTIVE STOFFER
- F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin ≥ 9,0 log
2
Ab titer
1
- F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
≥ 5,4 log
2
Ab titer
1
- F5 (K99) fimbrie adhæsin
≥ 6,8 log
2
Ab titer
1
- F6 (987P) fimbrie adhæsin
≥ 7,1 log
2
Ab titer
1
- LT toksoid
≥ 6,8 log
2
Ab titer
1
1
Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med
1/20 so-dosis.
ADJUVANS
dl-
α
-tocopherolacetat
150 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (søer og gylte)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer
og gylte for reduktion af dødelighed
og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose
i de første levedage forårsaget af de
_E. _
_coli _
stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
2/25
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25
°
C) og omryst grundigt inden brug.
Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Undgå kontaminering.
Vaccinér kun raske dyr.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1
°
C, hos nogle grise op til 3
°
C, kan
forekomme i de første 24 timer efter vaccination. Nedsat ædelyst og
sløvhed kan ses hos ca. 10 % af
dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid

F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid

ATC kanuni QI09AB02

QI09AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-02-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-02-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-07-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Porcilis Porcoli Diluvac Forte F4ab fimbrial adhesin, F4ac vaccine provide passive immunity

Porcilis Porcoli Diluvac Forte F4ab fimbrial adhesin, F4ac vaccine provide passive immunity

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)