Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AB02

INN (International Name):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

Therapeutic group:

Grise (gylter og søer)

Therapeutic area:

immunologiske

Therapeutic indications:

Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer / gyler for at reducere dødelighed og kliniske tegn som diarré på grund af neonatal enterotoxicose i de første dage af livet forårsaget af de E. coli-stammer, der udtrykker fimbriale adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1996-02-29

Patient Information leaflet

B. INDLÆGSSEDDEL
22/25
INDLÆGSSEDDEL
PORCILIS PORCOLI
DILUVAC FORTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac
(K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99)
fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der
inducerer en gennemsnitlig antistoftiter
på henholdsvis ≥ 9,0 log
2
Ab titer, ≥ 5,4 log
2
Ab titer, ≥ 6,8 log
2
Ab titer, ≥ 7,1 log
2
Ab titer og ≥ 6,8 log
2
Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis. Antigenerne er
adjuveret til 150 mg dl-
α
-
tocopherolacetat pr. dosis.
4.
INDIKATIONER
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer
og gylte for reduktion af
dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal
enterotoksikose i de første levedage
forårsaget af de
_E. coli,_
som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) eller
F6 (987P).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca.
1ºC, hos nogle svin op til 3ºC, kan
forekomme i de første 24 timer efter vaccination. Nedsat appetit og
sløvhed kan forekomme hos ca. 10%
af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen
inden for 1-3 dage. En forbigående
hævelse samt rødmen på injektionsstedet kan ses hos ca. 5% af
dyrene. Hævelsen er generelt mindre end
5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan større hævelser
forekomme. Hævelse og rødmen på
injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres
dyrlæge.
23/25
7.
DYREARTER
Svin (søer og gylte)
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

Summary of Product characteristics

BILAG I
PRODUKTRESUME
1/25
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 2 ml:
AKTIVE STOFFER
- F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin ≥ 9,0 log
2
Ab titer
1
- F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
≥ 5,4 log
2
Ab titer
1
- F5 (K99) fimbrie adhæsin
≥ 6,8 log
2
Ab titer
1
- F6 (987P) fimbrie adhæsin
≥ 7,1 log
2
Ab titer
1
- LT toksoid
≥ 6,8 log
2
Ab titer
1
1
Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med
1/20 so-dosis.
ADJUVANS
dl-
α
-tocopherolacetat
150 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (søer og gylte)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer
og gylte for reduktion af dødelighed
og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose
i de første levedage forårsaget af de
_E. _
_coli _
stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
2/25
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25
°
C) og omryst grundigt inden brug.
Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Undgå kontaminering.
Vaccinér kun raske dyr.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1
°
C, hos nogle grise op til 3
°
C, kan
forekomme i de første 24 timer efter vaccination. Nedsat ædelyst og
sløvhed kan ses hos ca. 10 % af
dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for