Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI09AB02
INN (International Name):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Terapeutisk gruppe:
Grise (gylter og søer)
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer / gyler for at reducere dødelighed og kliniske tegn som diarré på grund af neonatal enterotoxicose i de første dage af livet forårsaget af de E. coli-stammer, der udtrykker fimbriale adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000024
Autorisation dato:
1996-02-29
EMEA kode:
EMEA/V/C/000024

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

22/25

INDLÆGSSEDDEL

PORCILIS PORCOLI

DILUVAC FORTE

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99)

fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter

på henholdsvis ≥ 9,0 log

Ab titer, ≥ 5,4 log

Ab titer, ≥ 6,8 log

Ab titer, ≥ 7,1 log

Ab titer og ≥ 6,8 log

Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis. Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-

tocopherolacetat pr. dosis.

4.

INDIKATIONER

Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af

dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage

forårsaget af de

E. coli,

som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller

F6 (987P).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.

BIVIRKNINGER

En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1ºC, hos nogle svin op til 3ºC, kan

forekomme i de første 24 timer efter vaccination. Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca. 10%

af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1-3 dage. En forbigående

hævelse samt rødmen på injektionsstedet kan ses hos ca. 5% af dyrene. Hævelsen er generelt mindre end

5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan større hævelser forekomme. Hævelse og rødmen på

injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.

Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

23/25

7.

DYREARTER

Svin (søer og gylte)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination

: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis

gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.

Revaccination:

Én enkelt vaccination gives i den anden halvdel af hver efterfølgende drægtighedsperiode,

helst 2 til 4 uger før forventet faringtidspunkt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

- Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.

- Omryst grundigt før brug.

- Brug sterile sprøjter og kanyler.

- Undgå kontaminering.

- Vacciner kun raske dyr.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)

Må ikke fryses.

Holdbarhed efter anbrud: 3 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre. Det

frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccination med dette

lægemiddel.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Opbevares utilgængeligt for børn.

24/25

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De fimbrie adhæsiner F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de

E.coli

stammer,

der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise. Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at

forstærke en forlænget stimulation af immuniteten. Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af

råmælk fra vaccinerede søer/gylte.

Til dyr.

25/25

BILAG I

PRODUKTRESUME

1/25

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis Porcoli

Diluvac Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis af 2 ml:

Aktive stoffer

- F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin ≥ 9,0 log

Ab titer

- F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin

≥ 5,4 log

Ab titer

- F5 (K99) fimbrie adhæsin

≥ 6,8 log

Ab titer

- F6 (987P) fimbrie adhæsin

≥ 7,1 log

Ab titer

- LT toksoid

≥ 6,8 log

Ab titer

Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.

Adjuvans

-tocopherolacetat

150 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin (søer og gylte)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed

og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de

E.

coli

stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

2/25

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25

C) og omryst grundigt inden brug.

Anvend sterile sprøjter og kanyler.

Undgå kontaminering.

Vaccinér kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1

C, hos nogle grise op til 3

C, kan

forekomme i de første 24 timer efter vaccination. Nedsat ædelyst og sløvhed kan ses hos ca. 10 % af

dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for 1-3 dage. En forbigående hævelse og rødmen på

injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene. Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle

tilfælde kan en større hævelse forekomme. Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare

i mere end 14 dage.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Vaccinen kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre. Det

frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccinationen med dette

lægemiddel.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.

Vaccinationsskema:

Basisvaccination

: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion

fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.

Revaccination

En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende

drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen bivirkninger ud over de, der allerede er nævnt under afsnittet ”Bivirkninger”, er observeret.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn

3/25

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.

ATCvet-kode: QI09AB02.

Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres

afkom mod

E. coli

stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.

Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de

E.coli

stammer,

der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise. Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at

forstærke en forlænget stimulation af immuniteten. Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af

råmælk fra vaccinerede søer/gylte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Polysorbat 80

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Simeticon emulsion

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

dl-α-tocopherolacetat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

C). Må ikke fryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en

halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

4/25

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/96/001/003-008

9.

DATO FOR FORNYELSE AF TILLADELSEN

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{måneder/år} eller <måneder/år>

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

5/25

EMA/CVMP/56883/2013

EMEA/V/C/024

EPAR - sammendrag for offentligheden

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som

beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din

dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse

den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte er vacciner til brug hos grise. Porcilis Porcoli Diluvac Forte er en

injektionsvæske (suspension) og indeholder de aktive stoffer F4ab, F4ac, F5, F6 og LT toksoid .

Hvad anvendes Porcilis Porcoli Diluvac Forte til?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til reduktion af dødelighed og kliniske tegn ved

enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier hos smågrise i de første dage efter faringen.

Enterotoksikose er en reaktion i tarmene på toksiner fra visse bakterier. Porcilis Porcoli Diluvac

Forte anvendes til at immunisere mod E. coli, der har adhæsinerne (overfladekomponenter) F4ab

(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). Vaccinen gives kun til søerne. Smågrisene bliver

derved immuniseret, når de drikker råmælken.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i soen. Vaccinen

gives i halsen i området bag ørerne. Søer, der ikke tidligere er vaccineret, skal have to injektioner

med seks ugers mellemrum. Før hver efterfølgende faring gives en enkelt injektion til opretholdelse

af immuniteten. Soen bør fortrinsvis vaccineres i anden halvdel af drægtighedsperioden, men ikke

senere end to uger før den forventede faringsdato.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte indeholder adhæsiner svarende til dem, der findes på overfladen af E.

coli bakterier. Når soen får injektionen, vil den lille påvirkning bevirke, at soens immunsystem

genkender og angriber E. coli bakterierne. Når soen senere udsættes for sådanne bakterier, vil

soen enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig. Immuniteten

overføres fra soen til smågrisene gennem råmælken.

Hvordan er virkningen af Porcilis Porcoli Diluvac Forte blevet undersøgt?

Vaccinerne (eller dele heraf) var genstand for flere undersøgelser hos drægtige søer af forskellige

racer. Søerne fik to injektioner af vaccinen. Derefter blev afkommet både af de vaccinerede søer og

af uvaccinerede søer (kontroller) udsat for E. coli, som indeholdt adhæsiner eller LT toksin

svarende til vaccinens. Hovedmålet for behandlingens virkning var den samlede dødelighed hos

smågrisene.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis Porcoli

Diluvac Forte?

I alle undersøgelserne mindskede Porcilis Porcoli Diluvac Forte dødeligheden i forhold til

kontrolgruppen af smågrise.

Hvilke bivirkninger er der ved Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte kan fremkalde lette, forbigående kliniske reaktioner (feber, døsighed,

nedsat ædelyst) i de første 24 timer efter vaccinationen. Rødme og/eller hævelse omkring

injektionsstedet kan forekomme indtil 2 uger efter vaccinationen.

Hvilke

forholdsregler

skal

der

træffes

af

den,

der

giver

veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Hvis en person ved et uheld injiceres med dette produkt, skal vedkommende straks søge

lægehjælp. Indlægssedlen skal vises til lægen.

Hvorfor er Porcilis Porcoli Diluvac Forte blevet godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Porcilis Porcoli Diluvac Forte, i

form af reduktion af dødelighed og kliniske tegn på enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier,

opvejer eventuelle risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis

Porcoli Diluvac Forte. En afvejning af fordele og risici fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.

Andre oplysninger om Porcilis Porcoli Diluvac Forte:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte til Intervet International B.V. den 2. maj 2002. Oplysninger

om udleveringsbestemmelser for produktet findes på den ydre emballage

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2013.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013

Side 2/2

Andre produkter

search_alerts

share_this_information