Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grise (gylter og søer)
immunologiske
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer / gyler for at reducere dødelighed og kliniske tegn som diarré på grund af neonatal enterotoxicose i de første dage af livet forårsaget af de E. coli-stammer, der udtrykker fimbriale adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Revision: 7
autoriseret
1996-02-29
B. INDLÆGSSEDDEL 22/25 INDLÆGSSEDDEL PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log 2 Ab titer, ≥ 5,4 log 2 Ab titer, ≥ 6,8 log 2 Ab titer, ≥ 7,1 log 2 Ab titer og ≥ 6,8 log 2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis. Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl- α - tocopherolacetat pr. dosis. 4. INDIKATIONER Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de _E. coli,_ som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 6. BIVIRKNINGER En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1ºC, hos nogle svin op til 3ºC, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination. Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca. 10% af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1-3 dage. En forbigående hævelse samt rødmen på injektionsstedet kan ses hos ca. 5% af dyrene. Hævelsen er generelt mindre end 5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan større hævelser forekomme. Hævelse og rødmen på injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage. Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 23/25 7. DYREARTER Svin (søer og gylte) 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG Lees het volledige document
BILAG I PRODUKTRESUME 1/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml: AKTIVE STOFFER - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin ≥ 9,0 log 2 Ab titer 1 - F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin ≥ 5,4 log 2 Ab titer 1 - F5 (K99) fimbrie adhæsin ≥ 6,8 log 2 Ab titer 1 - F6 (987P) fimbrie adhæsin ≥ 7,1 log 2 Ab titer 1 - LT toksoid ≥ 6,8 log 2 Ab titer 1 1 Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis. ADJUVANS dl- α -tocopherolacetat 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (søer og gylte) 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de _E. _ _coli _ stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 2/25 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25 ° C) og omryst grundigt inden brug. Anvend sterile sprøjter og kanyler. Undgå kontaminering. Vaccinér kun raske dyr. SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET TIL DYR I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1 ° C, hos nogle grise op til 3 ° C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination. Nedsat ædelyst og sløvhed kan ses hos ca. 10 % af dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for Lees het volledige document