Porcilis ColiClos
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium perfringens tip C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kundi la matibabu:
porci
Eneo la matibabu:
Immunologicals
Matibabu dalili:
Pentru imunizarea pasivă a descendenților prin imunizarea activă a scroafelor și scrofițelor pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice în primele zile de viață, cauzate de cei tulpinile de Escherichia coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P) și cauzată de Clostridium perfringens tip C.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2012-06-14
Taarifa za kipeperushi
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT
PORCILIS COLICLOS SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
The Netherlands
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis ColiClos suspensie injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI
Fiecare doză de 2 ml conţine
:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Componente Escherichia coli:
- adezină fimbrială F4ab
9.7 log
2
titru Ac
1
- adezină fimbrială F4ac
8.1 log
2
titru Ac
1
- adezină fimbrială F5
8.4 log
2
titru Ac
1
- adezină fimbrială F6
7.8 log
2
titru Ac
1
- toxoid LT
10.9 log
2
titru Ac
1
Componente Clostridium perfringens:
- beta toxoid Tip C (tulpina 578)
20 UI
2
1
Titru mediu de anticorpi (Ab) obţinut după vaccinarea şoarecelui cu
1/20 sau 1/40 din doza pentru
scroafă.
2
Unităţi internaţionale de antitoxină beta conform cu Ph. Eur.
ADJUVANT:
acetat de dl-
-tocoferil
150 mg
Suspensie pentru injectare apoasa, alb sau aproape alb
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
18
Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activă a
scroafelor şi scrofiţelor în scopul
reducerii mortalităţii şi a semnelor clinice pe parcursul primelor
zile de viaţă cauzate de acele tulpini
de E. Coli care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) sau F6 (987P) şi cauzate de
_C. perfringens_
tipul C.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
_Studii in laborator si de teren: _
Foarte frecvent se Se poate observa creşterea temperaturii corporale
cu cel mult 2°C în ziua vaccinării.
R
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis ColiClos suspensie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conţine
:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Componente Escherichia coli:
- adezină fimbrială F4a
9.7 log
2
titru Ac
1
- adezină fimbrială F4ac
8.1 log
2
titru Ac
1
- adezină fimbrială F5
8.4 log
2
titru Ac
1
- adezină fimbrială F6
7.8 log
2
titru Ac
1
- toxoid LT
10.9 log
2
titru Ac
1
Componenta Clostridium perfringens:
- beta toxoid Tip C (tulpina 578)
20 UI
2
1
Titru mediu de anticorpi (Ab) obţinut după vaccinarea şoarecelui cu
1/20 sau 1/40 din doza pentru
scroafă.
2
Unităţi internaţionale de antitoxină beta conform cu Ph. Eur.
ADJUVANT:
acetat de dl-
-tocoferil
150 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie pentru injectare. Apoasă, albă sau aproape albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci (scroafe şi scrofiţe)
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activă a
scroafelor şi scrofiţelor în scopul
reducerii mortalităţii şi a semnelor clinice pe parcursul primelor
zile de viaţă cauzate de acele tulpini
de E. Coli care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) sau F6 (987P) şi cauzate de
_C. perfringens_
tipul C.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE TINTA
Vaccinati doar animalele sanatoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
3
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Protecţia purceilor este obţinută prin consumarea colostrului. Prin
urmare, trebuie luate măsuri pentru
a se asigura că fiecare purcel ingerează o cantitate suficientă de
colostru.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul
medicului
Soma hati kamili
