Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens tip C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
porci
Immunologicals
Pentru imunizarea pasivă a descendenților prin imunizarea activă a scroafelor și scrofițelor pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice în primele zile de viață, cauzate de cei tulpinile de Escherichia coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P) și cauzată de Clostridium perfringens tip C.
Revision: 5
Autorizat
2012-06-14
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT PORCILIS COLICLOS SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis ColiClos suspensie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI Fiecare doză de 2 ml conţine : SUBSTANŢE ACTIVE: Componente Escherichia coli: - adezină fimbrială F4ab 9.7 log 2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F4ac 8.1 log 2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F5 8.4 log 2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F6 7.8 log 2 titru Ac 1 - toxoid LT 10.9 log 2 titru Ac 1 Componente Clostridium perfringens: - beta toxoid Tip C (tulpina 578) 20 UI 2 1 Titru mediu de anticorpi (Ab) obţinut după vaccinarea şoarecelui cu 1/20 sau 1/40 din doza pentru scroafă. 2 Unităţi internaţionale de antitoxină beta conform cu Ph. Eur. ADJUVANT: acetat de dl- -tocoferil 150 mg Suspensie pentru injectare apoasa, alb sau aproape alb 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) 18 Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în scopul reducerii mortalităţii şi a semnelor clinice pe parcursul primelor zile de viaţă cauzate de acele tulpini de E. Coli care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P) şi cauzate de _C. perfringens_ tipul C. 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 6. REACŢII ADVERSE _Studii in laborator si de teren: _ Foarte frecvent se Se poate observa creşterea temperaturii corporale cu cel mult 2°C în ziua vaccinării. R Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis ColiClos suspensie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine : SUBSTANŢE ACTIVE: Componente Escherichia coli: - adezină fimbrială F4a 9.7 log 2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F4ac 8.1 log 2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F5 8.4 log 2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F6 7.8 log 2 titru Ac 1 - toxoid LT 10.9 log 2 titru Ac 1 Componenta Clostridium perfringens: - beta toxoid Tip C (tulpina 578) 20 UI 2 1 Titru mediu de anticorpi (Ab) obţinut după vaccinarea şoarecelui cu 1/20 sau 1/40 din doza pentru scroafă. 2 Unităţi internaţionale de antitoxină beta conform cu Ph. Eur. ADJUVANT: acetat de dl- -tocoferil 150 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie pentru injectare. Apoasă, albă sau aproape albă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe) 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în scopul reducerii mortalităţii şi a semnelor clinice pe parcursul primelor zile de viaţă cauzate de acele tulpini de E. Coli care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P) şi cauzate de _C. perfringens_ tipul C. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE TINTA Vaccinati doar animalele sanatoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 3 Precauţii speciale pentru utilizare la animale Protecţia purceilor este obţinută prin consumarea colostrului. Prin urmare, trebuie luate măsuri pentru a se asigura că fiecare purcel ingerează o cantitate suficientă de colostru. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului Preberite celoten dokument