Pedea

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ibuprofén

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

C01EB16

INN (Jina la Kimataifa):

ibuprofen

Kundi la matibabu:

Kardioterapia

Eneo la matibabu:

Ductus Arteriosus, patent

Matibabu dalili:

Liečba hemodynamicky významného patentového duktus arteriosus u predčasne narodených novorodencov mladších ako 34 týždňov gestačného veku.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2004-07-28

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PEDEA 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Ibuprofen
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO SA
ZAČNE TENTO LIEK PODÁVAŤ VÁŠMU
DIEŤAŤU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pedea a na čo sa používa
2.
Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu
3.
Ako používať Pedeu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pedeu
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE PEDEA A NA ČO SA POUŽÍVA
Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje
pľúca. Nenarodené dieťa má cievu
nazývanú
_ductus arteriosus_
blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť
v obehu vo
zvyšku tela.
Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca,
_ductus arteriosus_
sa normálne uzatvára.
V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde. Medicínsky termín
pre tento stav je „otvorený
_ductus _
_arteriosus_
“. To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy. Tento
stav je častejší u predčasne
narodených detí než u detí narodených v termíne.
Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť
_ductus arteriosus_
.
Liečivom v Pedee je ibuprofen. Pedea uzatvára
_ductus arteriosus_
zabránením tvorby prostaglandínu,
čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá
udržuje
_ductus arteriosus_
otvor
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý ml roztoku obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: každý ml obsahuje 7,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hemodynamicky významného otvoreného
_ductus arteriosus_
u predčasne narodených detí
mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Pedeou sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke
intenzívnej starostlivosti pod
dohľadom skúseného neonatológa.
Dávkovanie
Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey
podávané v 24 hodinových
intervaloch. Prvá injekcia sa má podať po prvých 6 hodinách
života.
Dávka ibuprofenu sa upraví podľa telesnej hmotnosti takto:
- 1. injekcia: 10 mg/kg,
- 2. a 3.injekcia: 5 mg/kg.
Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná
oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť,
pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
Ak sa
_ductus arteriosus _
neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť
otvorí, môže
sa podať druhý cyklus rovnakých 3 dávok.
Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť
potrebné vykonať operáciu
_ductus _
_arteriosus_
.
Spôsob podávania
Len na intravenózne použitie.
Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút,
prednostne neriedená. Ak je to nutné,
objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo
injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) . Akákoľvek nepoužitá
časť roztoku sa má znehodnotiť.
Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri
sledovaní celkového denného
podaného príjmu tekutín.
3
4.3

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ibuprofén

Ibuprofén

ATC kanuni C01EB16

C01EB16

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) ibuprofen

ibuprofen

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pedea Ibuprofén ibuprofen

Pedea Ibuprofén ibuprofen

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pedea