Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofén
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Kardioterapia
Ductus Arteriosus, patent
Liečba hemodynamicky významného patentového duktus arteriosus u predčasne narodených novorodencov mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
Revision: 15
oprávnený
2004-07-28
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PEDEA 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK Ibuprofen POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO SA ZAČNE TENTO LIEK PODÁVAŤ VÁŠMU DIEŤAŤU. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi . V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Pedea a na čo sa používa 2. Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu 3. Ako používať Pedeu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pedeu 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE PEDEA A NA ČO SA POUŽÍVA Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca. Nenarodené dieťa má cievu nazývanú _ductus arteriosus_ blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela. Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, _ductus arteriosus_ sa normálne uzatvára. V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde. Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený _ductus _ _arteriosus_ “. To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy. Tento stav je častejší u predčasne narodených detí než u detí narodených v termíne. Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť _ductus arteriosus_ . Liečivom v Pedee je ibuprofen. Pedea uzatvára _ductus arteriosus_ zabránením tvorby prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržuje _ductus arteriosus_ otvor Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pedea 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každý ml roztoku obsahuje 5 mg ibuprofenu. Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu. Pomocné látky: každý ml obsahuje 7,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hemodynamicky významného otvoreného _ductus arteriosus_ u predčasne narodených detí mladších ako 34 týždňov gestačného veku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Pedeou sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa. Dávkovanie Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch. Prvá injekcia sa má podať po prvých 6 hodinách života. Dávka ibuprofenu sa upraví podľa telesnej hmotnosti takto: - 1. injekcia: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekcia: 5 mg/kg. Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť, pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň. Ak sa _ductus arteriosus _ neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus rovnakých 3 dávok. Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť potrebné vykonať operáciu _ductus _ _arteriosus_ . Spôsob podávania Len na intravenózne použitie. Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená. Ak je to nutné, objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) . Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má znehodnotiť. Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri sledovaní celkového denného podaného príjmu tekutín. 3 4.3 Leggi il documento completo