Parareg

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-05-2009

Viambatanisho vya kazi:

cinacalcet

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

H05BX01

INN (Jina la Kimataifa):

cinacalcet

Kundi la matibabu:

Calcium homeostase

Eneo la matibabu:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Matibabu dalili:

Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) op onderhoudsdialyse. Mimpara kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime, met inbegrip van fosfaatbinders en/of Vitamine-D-sterolen, zoals van toepassing (zie hoofdstuk 5. Vermindering van hypercalcemie bij patiënten met:-bijschildklier carcinoom. - primaire HPT voor wie parathyroidectomy zou worden aangegeven op basis van serum calciumlevels (zoals gedefinieerd in de relevante richtlijnen van de behandeling), maar bij wie parathyroidectomy is niet klinisch relevante of is gecontra-indiceerd.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

2004-10-22

Taarifa za kipeperushi

                                B. BIJSLUITER
59
Medicinal product no longer authorised
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PARAREG 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PARAREG 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PARAREG 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalcet
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesm
iddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als
er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Parareg en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Parareg inneem
t
3.
Hoe wordt Parareg ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Parareg
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PARAREG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Parareg werkt door de bijschildklierh
ormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder
controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de
schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Parareg wordt gebruikt:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten
met nierziekte op dialyse.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij patiënten met
kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij patiënten met
primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de
bijschildklieren nog steeds hoge
calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier
niet mogelijk is.
Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teve
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Parareg 30 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
30 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten
met de opdruk “AMGEN” op de ene zijde en “30”
op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij dial
ysepatiënten met ernstig nierfalen (End
Stage Renal Disease; ESRD).
Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch
regimen dat, waar van toepassing,
fosfaatbinders en/of vitam
ine-D-sterolen kan bevatten.(zie rubriek 5.1)
Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
•
parathyroïdcarcinoom.
•
primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van
serumcalciumconcentraties (zoals
bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn,
maar waarbij
parathyroïdectomie klinisch niet mogelijk of gecontraïndiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor orale toediening. Aanbevolen wordt Parareg in te nem
en met voedsel of kort na een maaltijd,
daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van
cinacalcet tijdens inname met
voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2). Tabletten dienen in hun geheel
te worden ingenomen en niet te
worden gebroken.
Leverfunctiestoornis
Aanpassing van de startdosis is niet nodig. Parareg dient met
voorzichtigheid gebruikt te worden bij
patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de
behandeling dient nauwlettend gevolgd te
worden tijdens dosistitratie alsmede tijdens onderhoudsbehandeling met
Parareg (zie rubriek 4.4 en
5.2).
SECUNDAIRE HYPERPARATHYROÏDIE
Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Parareg dient elke 2 tot 4 weken
te worden getitreerd tot een maximumdosis
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cinacalcet

cinacalcet

ATC kanuni H05BX01

H05BX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) cinacalcet

cinacalcet

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-05-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Parareg cinacalcet

Parareg cinacalcet

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Parareg