Parareg

Country: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

cinacalcet

Доступно од:

Dompé Biotec S.p.A.

АТЦ код:

H05BX01

INN (Међународно име):

cinacalcet

Терапеутска група:

Calcium homeostase

Терапеутска област:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Терапеутске индикације:

Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) op onderhoudsdialyse. Mimpara kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime, met inbegrip van fosfaatbinders en/of Vitamine-D-sterolen, zoals van toepassing (zie hoofdstuk 5. Vermindering van hypercalcemie bij patiënten met:-bijschildklier carcinoom. - primaire HPT voor wie parathyroidectomy zou worden aangegeven op basis van serum calciumlevels (zoals gedefinieerd in de relevante richtlijnen van de behandeling), maar bij wie parathyroidectomy is niet klinisch relevante of is gecontra-indiceerd.

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

teruggetrokken

Датум одобрења:

2004-10-22

Информативни летак

B. BIJSLUITER
59
Medicinal product no longer authorised
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PARAREG 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PARAREG 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PARAREG 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalcet
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesm
iddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als
er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Parareg en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Parareg inneem
t
3.
Hoe wordt Parareg ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Parareg
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PARAREG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Parareg werkt door de bijschildklierh
ormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder
controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de
schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Parareg wordt gebruikt:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten
met nierziekte op dialyse.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij patiënten met
kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij patiënten met
primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de
bijschildklieren nog steeds hoge
calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier
niet mogelijk is.
Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teve

Карактеристике производа

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Parareg 30 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
30 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten
met de opdruk “AMGEN” op de ene zijde en “30”
op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij dial
ysepatiënten met ernstig nierfalen (End
Stage Renal Disease; ESRD).
Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch
regimen dat, waar van toepassing,
fosfaatbinders en/of vitam
ine-D-sterolen kan bevatten.(zie rubriek 5.1)
Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
•
parathyroïdcarcinoom.
•
primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van
serumcalciumconcentraties (zoals
bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn,
maar waarbij
parathyroïdectomie klinisch niet mogelijk of gecontraïndiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor orale toediening. Aanbevolen wordt Parareg in te nem
en met voedsel of kort na een maaltijd,
daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van
cinacalcet tijdens inname met
voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2). Tabletten dienen in hun geheel
te worden ingenomen en niet te
worden gebroken.
Leverfunctiestoornis
Aanpassing van de startdosis is niet nodig. Parareg dient met
voorzichtigheid gebruikt te worden bij
patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de
behandeling dient nauwlettend gevolgd te
worden tijdens dosistitratie alsmede tijdens onderhoudsbehandeling met
Parareg (zie rubriek 4.4 en
5.2).
SECUNDAIRE HYPERPARATHYROÏDIE
Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Parareg dient elke 2 tot 4 weken
te worden getitreerd tot een maximumdosis