Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Calcium homeostase
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) op onderhoudsdialyse. Mimpara kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime, met inbegrip van fosfaatbinders en/of Vitamine-D-sterolen, zoals van toepassing (zie hoofdstuk 5. Vermindering van hypercalcemie bij patiënten met:-bijschildklier carcinoom. - primaire HPT voor wie parathyroidectomy zou worden aangegeven op basis van serum calciumlevels (zoals gedefinieerd in de relevante richtlijnen van de behandeling), maar bij wie parathyroidectomy is niet klinisch relevante of is gecontra-indiceerd.
Revision: 6
teruggetrokken
2004-10-22
B. BIJSLUITER 59 Medicinal product no longer authorised BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PARAREG 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PARAREG 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PARAREG 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Cinacalcet LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesm iddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Parareg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Parareg inneem t 3. Hoe wordt Parareg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Parareg 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PARAREG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Parareg werkt door de bijschildklierh ormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren. Parareg wordt gebruikt: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met nierziekte op dialyse. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met kanker van de bijschildklier. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is. Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teve Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Medicinal product no longer authorised 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 30 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). 30 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk “AMGEN” op de ene zijde en “30” op de andere. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij dial ysepatiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease; ESRD). Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regimen dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitam ine-D-sterolen kan bevatten.(zie rubriek 5.1) Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met: • parathyroïdcarcinoom. • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet mogelijk of gecontraïndiceerd is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor orale toediening. Aanbevolen wordt Parareg in te nem en met voedsel of kort na een maaltijd, daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet tijdens inname met voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2). Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gebroken. Leverfunctiestoornis Aanpassing van de startdosis is niet nodig. Parareg dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gevolgd te worden tijdens dosistitratie alsmede tijdens onderhoudsbehandeling met Parareg (zie rubriek 4.4 en 5.2). SECUNDAIRE HYPERPARATHYROÏDIE Volwassenen en ouderen (> 65 jaar) De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags. Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis Прочетете целия документ