Pandemrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

split influenza virus inaktiveret, der indeholder antigen svarende til A / California / 07/2009 (H1N1) -afledt stamme anvendt NYMC X-179A

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influenzavacciner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente / quadrivalente influenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1) v anses for nødvendigt (se afsnit 4. 4 og 4. Pandemrix bør anvendes i overensstemmelse med Officielle Retningslinjer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2008-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PANDEMRIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give den til andre.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Pandemrix
3.
Sådan får du Pandemrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af
A(H1N1)v-2009-virus.
Lægen vil normalt anbefale en anden vaccine (årlig
trivalent/tetravalent sæsoninfluenzavaccine) i
stedet for Pandemrix. Hvis de trivalente/tetravalente vacciner ikke er
tilgængelige, kan Pandemrix
være et alternativ, hvis du har behov for forebyggelse mod A(H1N1)v
influenza (se afsnittet ”Vær
ekstra forsigtig med at anvende Pandemrix”).
SÅDAN VIRKER PANDEMRIX
Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarsmekanisme) sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage
influenza.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PANDEMRIX
DU MÅ IKKE FÅ PANDEMRIX:
•
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende
overfølsomhedsreaktion (allergis
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Influenza-vaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
3,75 mikrogram**
*
opformeret i æg
**
hæmagglutinin
AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol
(11,86 mg) og polysorbat 80
(4,86 mg)
Efter sammenblanding af suspension og emulsion fremkommer en vaccine i
et flerdosishætteglas.
Antallet af doser pr. hætteglas er angivet i pkt. 6.5.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus. Pandemrix
bør kun bruges, hvis de
anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner
ikke er tilgængelige, og hvis
immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt. 4.4 og
4.8).
Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og
immunogenicitetsdata fra kliniske studier
med raske personer.
Se information i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.
Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
_Voksne i alderen 18 år og derover: _
Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Immunogenicite
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split influenza virus inaktiveret, der indeholder antigen svarende til A / California / 07/2009 (H1N1) -afledt stamme anvendt NYMC X-179A

split influenza virus inaktiveret, der indeholder antigen svarende til A / California / 07/2009 (H1N1) -afledt stamme anvendt NYMC X-179A

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemrix split influenza virus inaktiveret, vaccine

Pandemrix split influenza virus inaktiveret, vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemrix