Pandemrix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
split influenza virus inaktiveret, der indeholder antigen svarende til A / California / 07/2009 (H1N1) -afledt stamme anvendt NYMC X-179A
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted) A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (x-179a)
Terapeutisk gruppe:
Influenzavacciner
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
Terapeutiske indikationer:
Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente / quadrivalente influenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1) v anses for nødvendigt (se afsnit 4. 4 og 4. Pandemrix bør anvendes i overensstemmelse med Officielle Retningslinjer.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000832
Autorisation dato:
2008-05-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/000832

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion

Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Pandemrix

Sådan får du Pandemrix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning og anvendelse

Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.

Lægen vil normalt anbefale en anden vaccine (årlig trivalent/tetravalent sæsoninfluenzavaccine) i

stedet for Pandemrix. Hvis de trivalente/tetravalente vacciner ikke er tilgængelige, kan Pandemrix

være et alternativ, hvis du har behov for forebyggelse mod A(H1N1)v influenza (se afsnittet ”Vær

ekstra forsigtig med at anvende Pandemrix”).

Sådan virker Pandemrix

Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen

beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage

influenza.

2.

Det skal du vide, før du får Pandemrix

Du må ikke få Pandemrix:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)

over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for

nogle af følgende stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og

kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller

natriumdeoxycholat. Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og

hævelse af ansigt eller tunge

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette er tilfældet for dig, vil

vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse,

bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret

med Pandemrix.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om noget af ovenstående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix:

hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af

indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein,

ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat

hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte

vira. En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med

Pandemrix. Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået

Pandemrix

hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER

SYGEPLEJERSKEN. Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal vaccinationen

udsættes.

Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet

narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere

europæiske lande. Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan

forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).

Børn og unge

Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte

efter den anden vaccinedosis. Dette gælder især feber over 38 °C. Temperaturen skal derfor overvåges

og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter

hver vaccinedosis.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor

fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Brug af anden medicin sammen med Pandemrix

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.

Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.

Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix

først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..

Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner. Hvis samtidig

vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives vaccinerne i hver sin arm. Du skal være

opmærksom på, at bivirkningerne kan blive kraftigere.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil

eller anvende maskiner.

Pandemrix indeholder thiomersal

Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner. Fortæl det til

lægen, hvis du lider af allergi.

Pandemrix indeholder natrium og kalium

Pandemrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr.

dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.

3.

Sådan får du Pandemrix

En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Voksne, herunder ældre

En dosis (0,5 ml) vaccine gives.

Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.

Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.

Børn og unge

Børn i alderen 10 år og derover

En dosis (0,5 ml) vaccine gives.

Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.

Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.

Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år

En dosis (0,25 ml) vaccine gives.

Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.

Børn under 6 måneder

På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.

Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af denne vaccine.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner:

Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter

vaccination. Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.

Andre bivirkninger:

Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.

Meget almindelige:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

træthed

smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet

kulderystelser

øget svedtendens

ømme muskler, ledsmerter.

Almindelige:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

rødme og kløe, hvor indsprøjtningen blev givet

feber

kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.

Ikke almindelige:

kan forekomme hos op til 1ud af 100 personer

hårdhed og varmefølelse, hvor indsprøjtningen blev givet

hævede kirtler i hals, armhule eller lyske

prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

søvnighed

svimmelhed

kløe, udslæt

generel utilpashed

influenzalignende symptomer.

Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling. KONTAKT LÆGEN, hvis

bivirkningerne ikke forsvinder.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Børn i alderen 10-17 år

I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med

undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som

var almindelig.

Børn i alderen 3-9 år

Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som

hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og

tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige. Derudover var feber

meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år. Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere

efter den anden dosis end efter første dosis.

Børn 6-35 måneder

Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af

smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed,

pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis. Alle disse

bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.

Følgende bivirkninger er set, efter Pandemrix (H1N1)v er blevet markedsført:

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,

der kan medføre shock, hvis det ikke bliver behandlet. Læger er opmærksomme på denne

bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde

reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)

feberkramper

en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med

eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab

forbigående søvnighed efter vaccination

reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og

varmefølelse (vævsirritation), hård knude.

Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives

rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza. De kan også opstå som følge af Pandemrix.

Sjældne:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver

lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.

Meget sjældne:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)

neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encefalopati (betændelse i det centrale nervesystem),

neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Før vaccinen tilberedes:

Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Efter tilberedning af vaccinen:

Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke

opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pandemrix indeholder:

Aktivt stof:

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

* opformeret i æg

** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin

Adjuvans:

Vaccinen indeholder en ’adjuvans’ (AS03) for at opnå en bedre virkning. Adjuvansen består af

squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat,

kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.

Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.

Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig,

homogen, mælkeagtig emulsion.

En pakning Pandemrix består af:

en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)

to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Pandemrix består af to hætteglas:

Suspension: flerdosishætteglas med antigen

Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen

Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to

komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas

omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.

Ved observation af et af ovennævnte (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen

kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml

injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G

kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også

anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med

bunden opad.

Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede

vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion. Hvis den rekonstituerede

vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.

Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen skal

administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 ”Sådan bliver du

behandlet med Pandemrix”).

Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler

og/eller ændringer i det fysiske udseende. Ved observation af et af de ovennævnte forhold

(inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.

Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml

injektionssprøjte og administreres intramuskulært. Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der

ikke er større end 23-G.

Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den blandede vaccine kan

enten opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den

blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter

minimum 15 minutter) før hver udtagning.

Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUME

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Influenza-vaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme

3,75 mikrogram**

opformeret i æg

hæmagglutinin

AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80

(4,86 mg)

Efter sammenblanding af suspension og emulsion fremkommer en vaccine i et flerdosishætteglas.

Antallet af doser pr. hætteglas er angivet i pkt. 6.5.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.

Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus. Pandemrix bør kun bruges, hvis de

anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis

immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt. 4.4 og 4.8).

Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier

med raske personer.

Se information i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.

Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.

Voksne i alderen 18 år og derover:

Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.

Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis

er tilstrækkelig.

Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første vaccination.

Immunrespons efter en og to doser Pandemrix (H1N1)v, inklusive antistofniveau efter 6 og 12

måneder, er anført i pkt. 5.1.

Pædiatrisk population

Børn og unge i alderen 10-17 år

Doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.

Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år

Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.

Der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.

Ved administration af den anden vaccinedosis skal der tages højde for informationerne anført i pkt.

4.4, 4.8 og 5.1.

Børn under 6 måneder

Der foreligger ingen data.

Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet

med Pandemrix (se pkt. 4.4).

Administration

Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller i det anterolaterale

lår (afhængig af muskelmassen).

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over

for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og

natriumdeoxycholat) i denne vaccine.

Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-

lignende stammer.

Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over

anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1, over for thiomersal og over for reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin,

formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).

Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid

være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af

vaccinen.

Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.

Der findes ingen data for subkutan administration af Pandemrix. Sundhedspersonalet skal derfor

overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni

eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den

potentielle fordel er større end risikoen for blødning.

Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.

Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix

med andre (H1N1)v-vacciner.

Epidemiologiske studier med Pandemrix i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for

narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.

Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000

vaccinerede personer. Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1

yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer. Disse data typer på, at den forøgede risiko

har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet. Der er på nuværende

tidspunkt ikke evidens for, at Pandemrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.

Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat.

Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner

ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt. 4.8).

Pædiatrisk population

Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix

(H1N1)v til børn under 6 måneder. Vaccination i denne aldersgruppe anbefales ikke.

Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et

interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet

og generelle symptomer (se pkt. 4.8). Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær

temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis. Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke

feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn

op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en

psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som

f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under

opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i

forbindelse med besvimelse.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix,

split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant

interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var

tilfredsstillende.

Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner

sammenlignet med administration af Pandemrix alene.

Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-

vacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).

Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix,

som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne

over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix

(H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikke-

adjuverede sæsoninfluenza-vacciner.

I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor)

blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages

mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer,

som ikke havde fået Pandemrix forinden. Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres

ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved

længere tidsinterval efter administration af Pandemrix. Det bør foretrækkes at administrere ikke-

adjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.

Der foreligger ingen data om co-administration med andre vacciner.

Hvis co-administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet. Det skal

bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.

Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.

Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv-

1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden. I disse tilfælde vil

den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater. De forbigående falsk positive

resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten. Det er estimeret, at over 200.000

kvinder er blevet vaccineret under graviditeten. Information om udfaldet er på nuværende tidspunkt

begrænset. I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for

en øget risiko for bivirkninger.

Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner

tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.

Amning

Pandemrix kan gives til ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen fertilitetsdata.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Forekomst af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med flere end 1.000 personer i alderen 18 år

og derover, som fik Pandemrix (H1N1).

Hos voksne i alderen 18-60 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved

injektionsstedet (87,8 %), træthed (32,9 %), hovedpine (28,1 %), artralgi (17,9 %), myalgi (30,0 %),

kulderystelser (19,4 %), hævelse ved injektionsstedet (11,5 %) og svedtendens (11,3 %).

Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved

injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).

Liste over bivirkninger

De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste er anført først.

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger

Kliniske studier

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Lymfadenopati

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Insomni

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Paræstesi, svimmelhed

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Gastrointestinale symptomer (såsom diarré,

opkastning, mavesmerter, kvalme)

Hud og subkutane væv

Meget

almindelig

Øget svedtendens

Ikke almindelig

Pruritus, udslæt

Knogler, led, musker og

bindevæv

Meget

almindelig

Artralgi, myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

Hævelse og smerte ved injektionsstedet,

træthed, kulderystelser

Almindelig

Rødme og kløe ved injektionsstedet, feber

Ikke almindelig

Induration og varme ved injektionsstedet,

influenzalignende sygdom, utilpashed

Erfaringer med Pandemrix (H1N1)v efter markedsføring

Immunsystemet

Anafylaksi, allergiske reaktioner

Nervesystemet

Feberkramper

Meget sjælden

Narkolepsi med eller uden katapleksi (se

pkt. 4.4)

Døsighed

Hud og subkutane væv

Angiødem, generaliserede hudreaktioner,

urticaria

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner ved injektionsstedet (såsom

inflammation, knude, ekkymose)

Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring

Blod og lymfesystem

Sjælden

Forbigående trombocytopeni

Nervesystemet

Sjælden

Neuralgi

Meget sjælden

Neurologiske forstyrrelser såsom

encefalomyelitis, neuritis og Guillain-

Barrés syndrom

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Vaskulitis med forbigående nyrepåvirkning

Hyppighed baseret på estimeret risiko ud fra epidemiologiske studier i flere europæiske lande (se

pkt. 4.4).

Rapporteret hos patienter med narkolepsi samt som en forbigående bivirkning efter vaccination.

I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som

fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte

generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og

feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.

Pædiatrisk population

Børn i alderen 10-17 år

I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 10-17 år, som havde fået

enten to doser 0,5 ml (voksendosis) eller to doser 0,25 ml (halv voksendosis) Pandemrix (H1N1)v

(med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i

tabellen:

Bivirkninger

10-17 år

Halv voksendosis

Voksendosis

Efter 1. dosis

n=118

Efter 2. dosis

n=117

Efter 1. dosis

n=98

Efter 2. dosis

n=93

Smerte

73,7 %

68,4 %

92,9 %

96,8 %

Rødme

22,9 %

31,6 %

21,4 %

28,0 %

Hævelse

30,5 %

25,6 %

41,8 %

53,8 %

Kulderystelser

20,3 %

16,2 %

14,3 %

26,9 %

Svedtendens

7,6 %

6,8 %

5,1 %

7,5 %

Feber > 38 °C

1,7 %

5,1 %

3,1 %

9,7 %

Feber > 39 °C

1,7 %

1,7 %

0,0 %

1,1 %

Artralgi

9,3 %

15,4 %

26,5 %

34,4 %

Myalgi

22,0 %

23,1 %

34,7 %

47,3 %

Træthed

28,0 %

27,4 %

40,8 %

51,6 %

Gastrointestinale

symptomer

11,0 %

12,0 %

6,1 %

6,5 %

Hovedpine

35,6 %

35,0 %

41,8 %

53,8 %

Børn i alderen 3-9 år

I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde

fået enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v

(med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i

tabellen:

3-5 år

6-9 år

Halv voksendosis

Voksendosis

Halv voksendosis

Voksendosis

Bivirkninger

Efter

1. dosis

n=60

Efter

2. dosis

n=56

Efter

1. dosis

n=53

Efter

2. dosis

n=52

Efter

1. dosis

n=65

Efter

2. dosis

n=63

Efter

1.dosis

n=57

Efter

2. dosis

n=57

Smerte

60,0 %

55,4 %

75,5 %

84,6 %

63,1 %

65,1 %

94,7 %

96,5 %

Rødme

26,7 %

41,1 %

28,3 %

34,6 %

23,1 %

33,3 %

24,6 %

33,3 %

Hævelse

21,7 %

28,6 %

34,0 %

30,8 %

23,1 %

25,4 %

28,1 %

45,6 %

Kulderystelser

13,3 %

7,1 %

3,8 %

9,6 %

10,8 %

6,3 %

7,0 %

22,8 %

Svedtendens

10,0 %

5,4 %

1,9 %

7,7 %

6,2 %

7,9 %

1,8 %

7,0 %

Feber > 38 °C

10,0 %

14,3 %

5,7 %

32,6 %

4,6 %

6,4 %

1,8 %

12,3 %

Feber > 39 °C

1,7 %

5,4 %

0,0 %

3,8 %

0,0 %

3,2 %

0,0 %

1,8 %

Diarré

5,0 %

5,4 %

1,9 %

5,8 %

Døsighed

23,3 %

17,9 %

15,1 %

28,8 %

Irritabilitet

20,0 %

26,8 %

18,9 %

26,9 %

Appetitmangel

20,0 %

17,9 %

15,1 %

32,7 %

Artralgi

15,4 %

14,3 %

14,0 %

22,8 %

Myalgi

16,9 %

17,5 %

22,8 %

28,1 %

Træthed

27,7 %

20,6 %

35,1 %

49,1 %

Gastrointestinale

symptomer

13,8 %

7,9 %

15,8 %

14,0 %

Hovedpine

21,5 %

20,6 %

42,1 %

45,6 %

= ikke tilgængelig.

Børn i alderen 6-35 måneder

I et klinisk studie, hvor reaktogeniciteten blev vurderet hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik enten

to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21

dages mellemrum), blev der observeret flere reaktioner ved injektionsstedet og generelle symptomer

efter den anden dosis end efter den første dosis, særligt for aksillær feber (> 38 ºC). Hyppigheden pr.

dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:

Halv voksendosis

Voksendosis

Bivirkninger

Efter 1. dosis

n=104

Efter 2. dosis

n=104

Efter 1. dosis

n=53

Efter 2. dosis

n=52

Smerte

35,6 %

41,3 %

58,5 %

51,9 %

Rødme

18,3 %

32,7 %

32,1 %

44,2 %

Hævelse

11,5 %

28,8 %

20,8 %

32,7 %

Aksillær feber

(> 38 °C)

6,8 %

41,4 %

7,6 %

46,1 %

Aksillær feber

(> 39 °C)

1,0 %

2,9 %

1,9 %

17,3 %

Døsighed

16,3 %

33,7 %

20,8 %

42,3 %

Irritabilitet

26,9 %

43,3 %

22,6 %

51,9 %

Appetitmangel

17,3 %

39,4 %

20,8 %

50,0 %

Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og

det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode: J07BB02.

Farmakodynamisk virkning

Immunrespons mod Pandemrix (H1N1)v

Voksne i alderen 18-60 år

To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år.

Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af

personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml. Følgende anti-HA-

antistofrespons blev set:

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

D-Pan H1N1-007

D-Pan H1N1-008

21 dage efter

første dosis

21 dage efter

anden dosis

21 dage efter

første dosis

21 dage efter

anden dosis

Inklude-

rede

personer

i alt

n = 60

[95 %

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 37

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer

i alt

n = 59

[95 %

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 37

[95 %

Inklude-

rede

personer

i alt

n = 120

[95 %

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 76

[95 %

Inklude-

rede

personer

i alt

n = 66

[95 %

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 42

[95 %

Sero-

protektions-

rate

100 %

[94,0;

100]

100 %

[90,5;

100]

100 %

[93,9;

100]

100 %

[90,5;

100]

97,5 %

[92,9;

99,5]

96,1 %

[88,9;

99,2]

100 %

[94,6;

100]

100 %

[91,6;

100]

Sero-

konverterings-

rate

98,3 %

[91,1;

100]

100 %

[90,5;

100]

98,3 %

[90,9;

100]

100 %

[90,5;

100]

95,0 %

[89,4;

98,1]

96,1 %

[88,9;

99,2]

98,5 %

[91,8;

100]

100 %

[91,6;

100]

Sero-

konverterings-

faktor

38,1

47,0

72,9

113,3

42,15

[33,43;

53,16]

50,73

[37,84;

68,02]

69,7

[53,79;

90,32]

105,9

[81,81;

137,08]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede

en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede

en firdobbelt stigning i titer.

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og

GMT før vaccinationen.

Seroprotektionsraten seks måneder efter første dosis var følgende:

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

D-Pan H1N1-007

D-Pan H1N1-008

6 måneder efter 2 doser af

0,5 ml

6 måneder efter 2 doser af

0,5 ml

6 måneder efter 1 dosis af

0,5 ml

Inkluderede

personer i

n = 59

[95 % CI]

Sero-

negative

personer før

vaccination

n = 35

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer i

n = 67

[95 % CI]

Sero-

negative

personer før

vaccination

n = 43

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer i

n = 51

[95% CI]

Sero-

negative

personer før

vaccination

n = 32

[95% CI]

Seroprotektions

rate

100 %

[93,9; 100]

100 %

[90,0; 100]

97,0 %

[89,6; 99,6]

95,3 %

[84,2; 99,4]

86,3 %

[73,7; 94,3]

78,1 %

[60,0; 90,7]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende:

Anti-HA antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

D-Pan H1N1-007

D-Pan H1N1-008

12 måneder efter 2 doser

af 0,5 ml

12 måneder efter 2 doser

af 0,5 ml

12 måneder efter 1 dosis

af 0,5 ml

Inkluderede

personer i

n = 59

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccinatio

n = 36

[95 % CI]

Inkluderede

personer i

n = 67

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccination

n = 43

[95 % CI]

Inkluderede

personer i

n = 52

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccination

n = 32

[95 % CI]

Seroprotektionsrate

78,0 %

[65,3; 87,7]

66,7 %

[49,8; 80,9]

79,1 %

[67,4; 88,1]

69,8 %

[53,9; 82,8]

65,4 %

[50,9; 78,0]

53,1 %

[34,7; 70,9]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

I studiet D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserende antistofrespons følgende:

Serum-

neutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme

Efter 2 doser af 0,5 ml

Efter 1 dosis af 0,5 ml

Dag 21

n = 22

Dag 42

n = 22

Måned 6

n = 22

Dag 21

n = 17

Dag 42

n = 17

Måned 6

n = 17

Responsrate

68,2 %

[45,1; 86,1]

90,9 %

[70,8; 98,9]

81,8 %

[59,7; 94,8]

70,6 %

[44,0; 89,7]

64,7 %

[38,3; 85,8]

35,3 %

[14,2; 61,7]

antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.

procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter

vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før

vaccination.

Ældre (over 60 år)

Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a

0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

61-70 år

71-80 år

21 dage efter første

dosis

21 dage efter anden

dosis

21 dage efter første

dosis

21 dage efter anden

dosis

Inklude-

rede

personer i

n = 75

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 43

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer

i alt

n = 40

[95 %

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 23

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer i

n = 40

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 23

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer

i alt

n = 24

[95 %

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 15

[95 %

Sero-

protektions-

rate

88,0 %

[78,4;

94,4]

81,4 %

[66,6;

91,6]

97,5 %

[86,8;

99,9]

95,7 %

[78,1;

99,9]

87,5 %

[73,2;

95,8]

82,6 %

[61,2;

95,0]

100 %

[85,8;

100]

100 %

[78,2;

100]

Sero-

konverterings-

rate

80,0 %

[69,2;

88,4]

81,4 %

[66,6;

91,6]

95,0 %

[83,1;

99,4]

95,7 %

[78,1;

99,9]

77,5 %

[61,5;

89,2]

82,6 %

[61,2;

95,0]

91,7 %

[73,0;

99,0]

100 %

[78,2;

100]

Sero-

konverterings-

faktor

13,5

[10,3;

17,7]

20,3

[13,94;

28,78]

37,45

[25,29;

55,46]

62,06

[42,62

90,37]

13,5

[8,6;

21,1]

20,67

[11,58;

36,88]

28,95

[17,02;

49,23]

50,82

[32,97;

78,35]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede

en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede

en firdobbelt stigning i titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og

GMT før vaccinationen.

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

> 80 år

21 dage efter første dosis

21 dage efter anden dosis

Inkluderede

personer i alt

n = 5

[95 % CI]

Seronegative

personer før

vaccination

n = 3

[95 % CI]

Inkluderede

personer i alt

n = 3

[95 % CI]

Seronegative

personer før

vaccination

n = 1

[95 % CI]

Sero-

protektions-

rate

80,0 %

[28,4; 99,5]

66,7 %

[9,4; 99,2]

100 %

[29,2; 100]

100 %

[2,5; 100]

Sero-

konverterings-

rate

80,0 %

[28,4; 99,5]

66,7 %

[9,4; 99,2]

100 %

[29,2; 100]

100 %

[2,5; 100]

Sero-

konverterings-

faktor

18,4

[4,3; 78,1]

17,95

[0,55; 582,25]

25,49

[0,99; 654,60]

64,0

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede

en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede

en firdobbelt stigning i titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og

GMT før vaccinationen.

Seroprotektionsraten seks måneder efter første dosis var følgende:

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

61-70 år

71-80 år

6 måneder efter

2 doser af 0,5 ml

6 måneder efter

1 dosis af 0,5 ml

6 måneder efter

2 doser af 0,5 ml

6 måneder efter

1 dosis af 0,5 ml

Inklude-

rede

personer i

n = 41

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 23

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer i

n = 33

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 19

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer i

n = 24

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 15

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer i

n = 15

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 7

[95 % CI]

Seropro-

tektionsrate

92,7 %

[80,1;

98,5]

91,3 %

[72,0;

98,9]

51,5 %

[33,5;

69,2]

31,6 %

[12,6;

56,6]

83,3 %

[62,6;

95,3]

73,3 %

[44,9;

92,2]

66,7 %

[38,4;

88,2]

28,6 %

[3,7;

71,0]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

> 80 år

6 måneder efter 2 doser af 0,5 ml

6 måneder efter 1 dosis af 0,5 ml

Inkluderede

personer i alt

n = 3

[95 % CI]

Seronegative

personer før

vaccination

n = 1

[95 % CI]

Inkluderede personer i alt

n = 2

[95 % CI]

Seropro-

tektionsrate

100 %

[29,2; 100]

100 %

[2,5; 100]

50,0 %

[1,3; 98,7]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

alle seronegative før vaccination.

Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende:

Anti-HA

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

61-70 år

71-80 år

12 måneder efter

2 doser af 0,5 ml

12 måneder efter

1 dosis af 0,5 ml

12 måneder efter

2 doser af 0,5 ml

12 måneder efter

1 dosis af 0,5 ml

Inklude-

rede

personer i

n = 40

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 23

[95 % CI]

Inklude-

rede

personer i

n = 33

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 19

[95 %

Inklude-

rede

personer i

n = 25

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 16

[95 %

Inklude-

rede

personer i

n = 15

[95 % CI]

Sero-

negative

personer

før

vaccina-

tion

n = 7

[95 %

Seropro-

tektions-

rate

55,0 %

[38,5; 70,7]

34,8 %

[16,4; 57,3]

39,4 %

[22,9; 57,9]

21,1 %

[6,1; 45,6]

48,0 %

[27,8; 68,7]

25,0 %

[7,3; 52,4]

53,3 %

[26,6; 78,7]

14,3 %

[0,4; 57,9]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

Anti-HA

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

> 80 år

12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml

12 måneder efter 1 dosis af

0,5 ml

Inkluderede personer

i alt

n = 3

[95 % CI]

Seronegative

personer før

vaccination

n = 1

[95 % CI]

Inkluderede personer i alt

n = 2

[95 % CI]

Seropro-

tektionsrate

100 %

[29,2; 100]

100 %

[2,5; 100]

50,0 %

[1,3; 98,7]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

alle seronegative før vaccination.

Det neutraliserende antistofrespons hos personer over 60 år var følgende:

Serum-

neutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme

Efter 2 doser af 0,5 ml

Efter 1 dosis af 0,5 ml

Dag 21

n = 22

Dag 42

n = 22

Måned 6

n = 22

Dag 21

n = 18

Dag 42

n = 18

Måned 6

n = 18

Responsrate

68,2 %

[45,1; 86,1]

86,4 %

[65,1; 97,1]

63,6 %

[40,7; 82,8]

33,3 %

[13,3; 59,0]

27,8 %

[9,7; 53,5]

38,9 %

[17,3; 64,3]

antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.

procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter

vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før

vaccination.

Pædiatrisk population

Børn i alderen 10-17 år

To kliniske studier evaluerede administrationen af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis

Pandemrix hos raske børn i alderen 10-17 år. Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden

dosis var følgende:

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

halv dosis

(D-Pan-H1N1-023)

fuld dosis

(D-Pan-H1N1-010)

Inkluderede personer

i alt

[95 % CI]

Seronegative

personer før

vaccination

[95 % CI]

Inkluderede personer

i alt

[95 % CI]

Seronegative

personer før

vaccination

[95 % CI]

Efter

1. dosis

n = 54

Efter

2. dosis

n = 54

Efter

1. dosis

n = 37

Efter

2. dosis

n = 37

Efter

1. dosis

n = 92

Efter

2 dosis

n = 88

Efter

1. dosis

n = 59

Efter

2. dosis

n = 57

Sero-

protektions-

rate

98,1 %

[90,1;

100]

100 %

[93,4;

100]

97,3 %

[85,8;

99,9]

100 %

[90,5;

100]

100 %

[96,1;

100]

100 %

[95,9;

100]

100 %

[93,9;

100]

100 %

[93,7;

100]

Sero-

konverterings

-rate

96,3 %

[87,3;

99,5]

98,1 %

[90,1;

100]

97,3 %

[85,8;

99,9]

100 %

[90,5;

100]

96,7 %

[90,8;

99,3]

96,6 %

[90,4;

99,3]

100 %

[93,9;

100]

100 %

[93,7;

100]

Sero-

konverterings

-faktor

48,29

[35,64;

65,42]

107,74

[76,64;

151,45]

67,7

[49,21;

93,05

187,92

[150,67;

234,38]

72,2

[57,2;

91,2]

139,1

[105,7;

183,1]

99,4

[81,0;

122,1]

249,8

[212,9;

293,2]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede

en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede

en firdobbelt stigning i titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og

GMT før vaccinationen.

svarende til protokollen.

På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.

Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve

doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).

Det neutraliserende antistofrespons var følgende:

Serum-

neutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme

Halv dosis

Fuld dosis

Efter 1. dosis

n = 13

Efter 2. dosis

n = 14

Måned 6

n = 13

Efter 1. dosis

n = 30

Efter 2. dosis

n = 29

Måned 12

n = 28

Responsrate

69,2 %

[38,6; 90,9]

100 %

[76,8; 100]

92,3 %

[64,0; 99,8]

86,7 %

[69,3; 96,2]

100 %

[88,1; 100]

89,3 %

[71,8; 97,7]

antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.

procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter

vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før

vaccination.

Børn i alderen 3-9 år

I to kliniske studier, hvor børn i alderen 3-9 år fik to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser

0,5 ml (voksendosis) Pandemrix, var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter henholdsvis første og

anden dosis følgende:

Anti-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

3-5 år

Halv voksendosis

(D-Pan-H1N1-023)

Voksendosis

(D-Pan-H1N1-010)

Inkluderede personer i alt

n = 28

[95 % CI]

Seronegative personer før

vaccination

n = 26

[95 % CI]

Inkluderede personer i alt

n = 51

[95 % CI]

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Sero-

protektions-

rate

100 %

[87,7; 100]

100 %

[87,7; 100]

100 %

[86,8; 100]

100 %

[86,8; 100]

100 %

[93,0; 100]

100 %

[93,0; 100]

Sero-

konverterings-

rate

100 %

[87,7; 100]

100 %

[87,7; 100]

100 %

[86,8; 100]

100 %

[86,8; 100]

100 %

[93,0; 100]

100 %

[93,0; 100]

Sero-

konverterings-

faktor

33,62

[26,25; 43,05]

237,68

[175,28;

322,29]

36,55

[29,01; 46,06]

277,31

[223,81;

343,59]

49,1

[41,9; 57,6]

384,9

[336,4; 440,3]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede

en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede

en firdobbelt stigning i titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og

GMT før vaccinationen.

svarende til protokollen.

alle seronegative før vaccination.

Anti-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

6-9 år

Halv voksendosis

(D-Pan-H1N1-023)

Voksendosis

(D-Pan-H1N1-010)

Inkluderede personer i

n = 30

[95 % CI]

Seronegative

personer før

vaccination

n = 29

[95 % CI]

Inkluderede personer

i alt

n = 55

[95 % CI]

Seronegative personer

før vaccination

n = 48

[95 % CI]

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Sero-

protektions-

rate

100 %

[88,4; 100]

100 %

[88,4;100]

100 %

[88,1;

100]

100 %

[88,1;

100]

100 %

[93,5;

100]

100 %

[93,5;100]

100 %

[92,6;100]

100 %

[92,6;100]

Sero-

konverterings-

rate

100 %

[88,4; 100]

100%

[88,4;100]

100 %

[88,1;

100]

100 %

[88,1;

100]

100 %

[93,5;

100]

100 %

[93,5;100]

100 %

[92,6; 100]

100 %

[92,6;100]

Sero-

konverterings-

faktor

36,33

[27,96;

47,22]

185,25

[142,09;

241,52]

37,7

[28,68;

48,71]

196,81

[154,32;

251,00]

59,0

[48,3;

72,0]

225,7

[182,7;

278,2]

61,7

[49,9;

76,3]

283,2

[246,0;

326,0]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede

en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede

en firdobbelt stigning i titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og

GMT før vaccinationen.

svarende til protokollen.

På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i

begge aldersgrupper. Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge

aldersgrupper. Efter to voksendoser (a 0,5 ml) var seroprotektionsraten 100 % tolv måneder efter

første dosis hos børn i aldersgruppen 3-5 år og 98,0 % hos børn i aldersgruppen 6-9 år.

Det neutraliserende antistofrespons var følgende:

Serum-

neutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme

3-5 år

Halv voksendosis

Voksendosis

Efter

1. dosis

n = 16

Efter

2. dosis

n = 15

Måned 6

n = 16

Efter

1. dosis

n = 32

Efter

2. dosis

n = 29

Måned 12

n = 24

Responsrate

50,0 %

[24,7; 75,3]

100 %

[78,2; 100]

100 %

[79,4; 100]

81,3 %

[63,6; 92,8]

100 %

[88,1; 100]

100 %

[85,8; 100]

antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.

procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter

vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før

vaccination.

Serum-

neutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme

6-9 år

Halv voksendosis

Voksendosis

Efter

1. dosis

n = 14

Efter

2. dosis

n = 15

Måned 6

n = 15

Efter

1. dosis

n = 37

Efter

2. dosis

n = 37

Måned 12

n = 31

Responsrate

71,4 %

[41,9; 91,6]

100 %

[78,2; 100]

93,3 %

[68,1; 99,8]

86,7 %

[69,3; 96,2]

100 %

[88,1; 100]

96,8 %

[83,3; 99,1]

antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.

procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter

vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før

vaccination.

Børn i alderen 6-35 måneder

I et klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i

aldersgrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-antistofresponset

21 dage efter første og anden halve voksendosis (dvs. 0,25 ml) eller voksendosis (dvs. 0,5 ml)

Pandemrix følgende:

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

6-11 måneder

Halv voksendosis

Voksendosis

Inkluderede personer i

[95 % CI]

Seronegative personer før

vaccination

[95 % CI]

Inkluderede personer i

[95 % CI]

Seronegative personer

før vaccination

[95 % CI]

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

n = 34

n = 32

n = 30

n = 28

n = 15

n = 15

n = 14

n = 14

Sero-

protek-

tionsrate

100 %

[89,7;100]

100 %

[89,1;

100]

100 %

[88,4;100]

100 %

[87,7;100]

100 %

[78,2;100]

100 %

[78,2;100]

100 %

[76,8;100]

100 %

[76,8;100]

Sero-

konverte-

ringsrate

97,1 %

[84,7;99,9]

100 %

[89,1;

100]

100 %

[88,4;100]

100 %

[87,7;100]

100 %

[78,2;100]

100 %

[78,2;100]

100 %

[76,8;100]

100 %

[76,8;100]

Sero-

konverte-

rings-

faktor

48,12

[34,34;

67,42]

276,14

[164,23;

455,99]

64,0

[52,3;78,3]

441,3

[365,7;

532,6]

46,29

[38,83;

59,80]

370;48

[217,97;

629,69]

49,9

[40,3;61,9]

452,4

[322,4;

634,6]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede

en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede

en firdobbelt stigning i titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og

GMT før vaccinationen.

svarende til protokollen.

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

12-23 måneder

Halv voksendosis

Voksendosis

Inkluderede personer

i alt

[95 % CI]

Seronegative

personer før

vaccination

[95 % CI]

Inkluderede personer

i alt

[95 % CI]

Inkluderede personer i

[95 % CI]

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

n = 34

n = 32

n = 33

n = 31

n = 16

n = 17

n = 15

n = 16

Sero-

protek-

tionsrate

100 %

[89,7;100]

100 %

[89,1;100]

100 %

[89,4;100]

100 %

[88,8;100]

100 %

[79,4;100]

100 %

[80,5;100]

100 %

[78,2;100]

100 %

[79,4;100]

Sero-

konverte-

ringsrate

100 %

[89,7;100]

100 %

[89,1;100]

100 %

[89,4;100]

100 %

[88,8;100]

100%

[79,4;100]

100 %

[80,5;100]

100 %

[78,2;100]

100 %

[79,4;100]

Sero-

konverte-

rings-

faktor

63,37

[48,13;

83,43]

386,45

[308,54;

484,02]

66,7

[51,4;86,7]

404,8

[327,8;

500,0]

64,06

[38,55;

106,44]

472,16

[343,74;

648,57]

75,3

[50,3;

112,5]

523,2

[408,5;

670,1]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede

en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede

en firdobbelt stigning i titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og

GMT før vaccinationen.

svarende til protokollen.

Anti-HA-

antistof

Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme

24-35 måneder

Halv voksendosis

Voksendosis

Inkluderede personer i alt

[95 % CI]

Inkluderede personer i alt

[95 % CI]

Seronegative personer før

vaccination

[95 % CI]

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

Efter

1. dosis

Efter

2. dosis

n = 33

n = 33

n = 16

n = 16

n =12

n = 12

Sero-

protek-

tionsrate

100 %

[89,4;100]

100 %

[89,4;100]

100 %

[79,4;100]

100 %

[79,4;100]

100 %

[73,5;100]

100 %

[73,5;100]

Sero-

konverte-

ringsrate

100 %

[89,4;100]

100 %

[89,4;100]

93,8

[69,8;99,8]

100 %

[79,4;100]

100 %

[73,5;100]

100 %

[73.5;100]

Sero-

konverte-

rings-

faktor

52,97

[42,08;66.68]

389,64

[324,25;468,21]

33,44

[18,59;60,16]

189,16

[83,80;427,01]

55,4

[39,8;77,2]

406,4

[296,2;557,4]

seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.

serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede

en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede

en firdobbelt stigning i titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og

GMT før vaccinationen.

alle seronegative personer før vaccination

svarende til protokollen.

Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.

Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI-titer) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.

Det neutraliserende antistofrespons var følgende:

Serum-

neutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme

6-11 måneder

Halv dosis

Voksendosis

Efter

1. dosis

n = 28

Efter

2. dosis

n = 28

Måned 12

n = 22

Efter

1. dosis

n = 14

Efter

2. dosis

n = 14

Måned 12

n = 10

Responsrate

57,1 %

[37,2; 75,5]

96,4 %

[81,7; 99,9]

86,4 %

[65,1; 97,1]

57,1 %

[28,9; 82,3]

100 %

[76,8; 100]

100 %

[69,2; 100]

antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.

procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter

vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før

vaccination.

Serum-

neutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme

12-23 måneder

Halv dosis

Voksendosis

Efter

1. dosis

n = 14

Efter

2. dosis

n = 16

Måned 12

n = 13

Efter

1. dosis

n = 7

Efter

2. dosis

n = 8

Måned 12

n = 7

Responsrate

57,1 %

[28,9; 82,3]

100 %

[79,4; 100]

92,3 %

[64,0; 99,8]

71,4 %

[29,0; 96,3]

100 %

[63,1; 100]

100 %

[59,0; 100]

antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.

procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter

vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før

vaccination.

Serum-

neutraliserende

antistof

Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme

24-35 måneder

Halv dosis

Voksendosis

Efter

1. dosis

n = 17

Efter

2. Dosis

n = 17

Måned 12

n = 14

Efter

1. dosis

n = 8

Efter

2. dosis

n = 7

Måned 12

n = 5

Responsrate

58,8 %

[32,9; 81,6]

100 %

[80,5; 100]

100 %

[76,8; 100]

62,5 %

[24,5; 91,5]

100 %

[59,0; 100]

100 %

[47,8; 100]

antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.

procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter

vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før

vaccination.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod

influenza

(se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

Information fra prækliniske forsøg:

Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-

klinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.

I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvans-

vaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Doser på 15, 5, 1,7 eller

0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller

1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg. Kontrolgrupperne omfattede fritter

vaccineret med adjuvans alene med en ikke-adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en

saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer. Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og

eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog

H5N1/A/Indonesia/5/05. Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod

henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition. Virusudskillelsen i de øvre luftveje

var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for

virustransmission. Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som

blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage

efter påbegyndt belastning.

Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende

til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira. Se produktinformationen for Pandemisk

influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for

mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og

gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med

afslutningen af ammeperioden).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Suspension i hætteglas:

Polysorbat 80

Octoxinol 10

Thiomersal

Natriumchlorid (NaCl)

Dinatriumhydrogenphosphat (Na

Kaliumdihydrogenphosphat (KH

Kaliumchlorid (KCl)

Magnesiumchlorid (MgCl

Vand til injektionsvæsker

Emulsion i hætteglas:

Natriumchlorid (NaCl)

Dinatriumhydrogenphosphat (Na

Kaliumdihydrogenphosphat (KH

Kaliumchlorid (KCl)

Vand til injektionsvæsker

Vedrørende adjuvans, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den rekonstituerede vaccine er kemisk

og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

En pakke indeholder:

en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med

prop (butylgummi)

to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med

prop (butylgummi).

Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10

vaccinedoser (5 ml).

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Pandemrix består af to hætteglas:

Suspension: flerdosishætteglas indeholdende antigen.

Emulsion: flerdosishætteglas indeholdende adjuvans.

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen

Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to

komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal

omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.

Ved observation af et af ovennævnte (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen

kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml

injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G

kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også

anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med

bunden opad.

Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede

vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion. Hvis den rekonstituerede

vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.

Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen skal

administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt. 4.2).

Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler

og/eller ændringer i det fysiske udseende. Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive

gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.

Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml

injektionssprøjte og administreres intramuskulært. Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der

ikke er større end 23-G.

Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den blandede vaccine kan

enten opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den

blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter

minimum 15 minutter) før hver udtagning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/08/452/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedføringstilladelse: 20. maj 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388179/2016

EMEA/H/C/000832

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pandemrix

influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pandemrix. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.

Hvad er Pandemrix?

Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion. Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet

inaktiveret. Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende

stamme (X-179A).

Hvad anvendes Pandemrix til?

Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus. Det

bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til

rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig. Pandemrix gives i

overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Pandemrix?

Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen. Efter et interval på mindst tre

uger kan der gives en yderligere dosis. Fra 10 år eller derover er dosis 0,5 ml. Yngre børn i alderen

seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis.

Hvordan virker Pandemrix?

Pandemrix er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Pandemrix indeholder små mængder af

Pandemrix

EMA/388179/2016

Side 2/3

hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet

inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.

Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer

mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus

igen. Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.

Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med

en solvens. Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes. Solvensen indeholder et ‘adjuvans’

(en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Pandemrix undersøgt?

Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)-

pandemien, som blev erklæret i juni 2009. Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det

blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons

hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med

undersøgelserne):

raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),

raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),

raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35

måneder i tre undersøgelser).

Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis

på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemrix?

I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde

antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.

CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos

voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen. Hos børn i alderen seks måneder til

ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml.

Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?

De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos

voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet,

kulderystelser, øget svedafsondring og træthed. Bivirkningerne er de samme hos børn. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.

Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk

reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den

indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd,

gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. Vaccinen skal udsættes hos personer med

høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.

Pandemrix

EMA/388179/2016

Side 3/3

Hvorfor blev Pandemrix godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Pandemrix.

Pandemrix blev oprindeligt godkendt under ”særlige omstændigheder”, da der af videnskabelige

årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet. Efter at virksomheden havde

forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder"

ophævet den 12. august 2010.

På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og

uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør

anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for

immunisering mod H1N1.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pandemrix?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Pandemrix

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pandemrix den 20. maj 2008.

Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information