국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
split influenza virus inaktiveret, der indeholder antigen svarende til A / California / 07/2009 (H1N1) -afledt stamme anvendt NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenzavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente / quadrivalente influenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1) v anses for nødvendigt (se afsnit 4. 4 og 4. Pandemrix bør anvendes i overensstemmelse med Officielle Retningslinjer.
Revision: 23
Trukket tilbage
2008-05-20
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PANDEMRIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Pandemrix 3. Sådan får du Pandemrix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING OG ANVENDELSE Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus. Lægen vil normalt anbefale en anden vaccine (årlig trivalent/tetravalent sæsoninfluenzavaccine) i stedet for Pandemrix. Hvis de trivalente/tetravalente vacciner ikke er tilgængelige, kan Pandemrix være et alternativ, hvis du har behov for forebyggelse mod A(H1N1)v influenza (se afsnittet ”Vær ekstra forsigtig med at anvende Pandemrix”). SÅDAN VIRKER PANDEMRIX Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PANDEMRIX DU MÅ IKKE FÅ PANDEMRIX: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergis 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Influenza-vaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg) Efter sammenblanding af suspension og emulsion fremkommer en vaccine i et flerdosishætteglas. Antallet af doser pr. hætteglas er angivet i pkt. 6.5. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske. Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus. Pandemrix bør kun bruges, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt. 4.4 og 4.8). Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske personer. Se information i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1. Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder. _Voksne i alderen 18 år og derover: _ Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag. Immunogenicite 전체 문서 읽기