Pandemrix

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

split influenza virus inaktiveret, der indeholder antigen svarende til A / California / 07/2009 (H1N1) -afledt stamme anvendt NYMC X-179A

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk grupp:

Influenzavacciner

Terapiområde:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutiska indikationer:

Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente / quadrivalente influenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1) v anses for nødvendigt (se afsnit 4. 4 og 4. Pandemrix bør anvendes i overensstemmelse med Officielle Retningslinjer.

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

2008-05-20

Bipacksedel

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PANDEMRIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give den til andre.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Pandemrix
3.
Sådan får du Pandemrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af
A(H1N1)v-2009-virus.
Lægen vil normalt anbefale en anden vaccine (årlig
trivalent/tetravalent sæsoninfluenzavaccine) i
stedet for Pandemrix. Hvis de trivalente/tetravalente vacciner ikke er
tilgængelige, kan Pandemrix
være et alternativ, hvis du har behov for forebyggelse mod A(H1N1)v
influenza (se afsnittet ”Vær
ekstra forsigtig med at anvende Pandemrix”).
SÅDAN VIRKER PANDEMRIX
Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarsmekanisme) sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage
influenza.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PANDEMRIX
DU MÅ IKKE FÅ PANDEMRIX:
•
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende
overfølsomhedsreaktion (allergis

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Influenza-vaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
3,75 mikrogram**
*
opformeret i æg
**
hæmagglutinin
AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol
(11,86 mg) og polysorbat 80
(4,86 mg)
Efter sammenblanding af suspension og emulsion fremkommer en vaccine i
et flerdosishætteglas.
Antallet af doser pr. hætteglas er angivet i pkt. 6.5.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus. Pandemrix
bør kun bruges, hvis de
anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner
ikke er tilgængelige, og hvis
immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt. 4.4 og
4.8).
Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og
immunogenicitetsdata fra kliniske studier
med raske personer.
Se information i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.
Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
_Voksne i alderen 18 år og derover: _
Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Immunogenicite