Palonosetron Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

Palonosetron

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

A04AA05

INN (Jina la Kimataifa):

palonosetron

Kundi la matibabu:

Antiemetika og antinauseants,

Eneo la matibabu:

Vomiting; Nausea; Cancer

Matibabu dalili:

Palonosetron Accord er angivet i voksne til forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi mod kræft,forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi. Palonosetron Accord er angivet i pædiatriske patienter, der 1 måned, og ældre, for:forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2016-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
palonosetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Palonosetron Accord
3.
Sådan skal De bruge Palonosetron Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Palonosetron Accord hører til en gruppe lægemidler, der kaldes
serotonin (5HT
3
)- antagonister.
Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof
serotonin, der fremkalder kvalme og
opkastning.
Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning
i forbindelse med kemoterapi
mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PALONOSETRON ACCORD
BRUG IKKE PALONOSETRON ACCORD
-
Hvis De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Palonosetron
Accord (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De
bruger Palonosetron Accord
-
hvis De har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne
tilfælde med forstoppelse.
-
hvis De bruger Palonosetron Accord sammen med andre lægemidler, som
kan medføre en
abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
moxifloxacin, erythromycin,
haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon.
-
hvis der i Deres egen eller i Deres families sygehistorie har været
tilfælde af
hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse).
-
hvis De har andre hje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
En klar opløsning, farveløs og stort set uden synlige partikler, pH:
3,0 og 3,9, osmolaritet: 260-320
mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palonosetron Accord er hos voksne indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med kraftig
kvalmefremkaldende virkning.
•
forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med moderat
kvalmefremkaldende virkning.
Palonosetron Accord er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned
og ældre indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med kraftig
kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i
forbindelse med
cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Palonosetron Accord bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Lægemidlet bør indgives af
sundhedspersoner under passende lægelig supervision.
Dosering
_ _
_Voksne_
250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter før start af
kemoterapi. Palonosetron Accord skal injiceres over 30 sekunder.
Effekten af palonosetron ved forebyggelse af kvalme og opkastning
fremkaldt af kemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere
med et kortikosteroid indgivet
inden kemoterapien.
_Ældre population_
Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
3
_ _
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
leverfunktion.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
nyrefunktion.
Der findes ingen data vedr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Palonosetron

Palonosetron

ATC kanuni A04AA05

A04AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) palonosetron

palonosetron

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Palonosetron Accord

Palonosetron Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Palonosetron Accord