País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiemetika og antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Accord er angivet i voksne til forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi mod kræft,forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi. Palonosetron Accord er angivet i pædiatriske patienter, der 1 måned, og ældre, for:forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.
Revision: 5
autoriseret
2016-05-26
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING palonosetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Palonosetron Accord 3. Sådan skal De bruge Palonosetron Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Palonosetron Accord hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT 3 )- antagonister. Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning. Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PALONOSETRON ACCORD BRUG IKKE PALONOSETRON ACCORD - Hvis De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Accord (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Palonosetron Accord - hvis De har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse. - hvis De bruger Palonosetron Accord sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon. - hvis der i Deres egen eller i Deres families sygehistorie har været tilfælde af hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse). - hvis De har andre hje Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM En klar opløsning, farveløs og stort set uden synlige partikler, pH: 3,0 og 3,9, osmolaritet: 260-320 mOsmol/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Palonosetron Accord er hos voksne indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning. • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. Palonosetron Accord er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Palonosetron Accord bør kun anvendes før indgift af kemoterapi. Lægemidlet bør indgives af sundhedspersoner under passende lægelig supervision. Dosering _ _ _Voksne_ 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi. Palonosetron Accord skal injiceres over 30 sekunder. Effekten af palonosetron ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien. _Ældre population_ Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig. 3 _ _ _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion. _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion. Der findes ingen data vedr Leer el documento completo