Palonosetron Accord

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Palonosetron

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetron

Therapeutic group:

Antiemetika og antinauseants,

Therapeutic area:

Vomiting; Nausea; Cancer

Therapeutic indications:

Palonosetron Accord er angivet i voksne til forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi mod kræft,forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi. Palonosetron Accord er angivet i pædiatriske patienter, der 1 måned, og ældre, for:forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-05-26

Patient Information leaflet

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
palonosetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Palonosetron Accord
3.
Sådan skal De bruge Palonosetron Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Palonosetron Accord hører til en gruppe lægemidler, der kaldes
serotonin (5HT
3
)- antagonister.
Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof
serotonin, der fremkalder kvalme og
opkastning.
Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning
i forbindelse med kemoterapi
mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PALONOSETRON ACCORD
BRUG IKKE PALONOSETRON ACCORD
-
Hvis De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Palonosetron
Accord (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De
bruger Palonosetron Accord
-
hvis De har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne
tilfælde med forstoppelse.
-
hvis De bruger Palonosetron Accord sammen med andre lægemidler, som
kan medføre en
abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
moxifloxacin, erythromycin,
haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon.
-
hvis der i Deres egen eller i Deres families sygehistorie har været
tilfælde af
hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse).
-
hvis De har andre hje

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
En klar opløsning, farveløs og stort set uden synlige partikler, pH:
3,0 og 3,9, osmolaritet: 260-320
mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palonosetron Accord er hos voksne indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med kraftig
kvalmefremkaldende virkning.
•
forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med moderat
kvalmefremkaldende virkning.
Palonosetron Accord er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned
og ældre indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med kraftig
kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i
forbindelse med
cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Palonosetron Accord bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Lægemidlet bør indgives af
sundhedspersoner under passende lægelig supervision.
Dosering
_ _
_Voksne_
250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter før start af
kemoterapi. Palonosetron Accord skal injiceres over 30 sekunder.
Effekten af palonosetron ved forebyggelse af kvalme og opkastning
fremkaldt af kemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere
med et kortikosteroid indgivet
inden kemoterapien.
_Ældre population_
Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
3
_ _
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
leverfunktion.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
nyrefunktion.
Der findes ingen data vedr