Optruma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

raloksifeno hidrochloridas

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Eneo la matibabu:

Osteoporozė, po menopauzės

Matibabu dalili:

Optruma skiriamas gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės osteoporozės. Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas. Nustatant Optruma ar kitų gydymo būdų, įskaitant estrogenai, atskirų pomenopauzinio amžiaus moteris, pasirinkimui turėtų būti skiriamas menopauzės simptomus, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr. 5 skirsnis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

1998-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24 PAKUOTĖS LAPLELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPTRUMA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Raloksifeno hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis(net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Optruma
3.
Kaip vartoti Optruma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Optruma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPTRUMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Optruma sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno
hidrochlorido.
Optruma vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir
profilaktikai. Vaistas mažina
moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių
riziką.
Kaip veikia Optruma
Optruma priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais
estrogenų receptorių moduliatoriais
(SERM), grupei. Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai
sumažėja moteriškojo lytinio hormono
estrogeno. Optruma atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius
po menopauzės.
Osteoporozė - tai liga, kai kaulai suplonėja ir pasidaro trapūs.
Ši liga ypač dažna moterims po
menopauzės. Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių
simptomų, ji padidina kaulų lūžių
tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia
nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir
stuburo iškrypimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTRUMA
OPTRUMA VARTOTI NEGALIMA:
•
jei esate ar b
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Optruma 60 mg plėvele dengtos tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno
hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos
raloksifeno bazės.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletė.
Tai elipsės formos baltos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo
„4165“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Optruma skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims
pomenopauziniu periodu. Gydant
šiuo vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio,
lūžių.
Parenkant individualų gydymą Optruma ar kitais vaistais, iš jų ir
estrogenais, moteriai
pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus,
poveikį gimdai ir krūties audiniams,
gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą bet kuriuo paros metu
neatsižvelgiant į valgį.
Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Optruma gydytis reikia ilgai.
Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims,
kurių dietoje šių medžiagų
trūksta.
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma
vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų
funkcijos sutrikimas, Optruma reikia
gydyti atsargiai.
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Optruma vartoti negalima
(žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Optruma negalima vartoti bet kokio amžiaus vaikams. Optruma
vartojimas vaikų populiacijoje
neaktualus.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi raloksifeno hidrochloridas

raloksifeno hidrochloridas

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optruma raloksifeno hidrochloridas raloxifene

Optruma raloksifeno hidrochloridas raloxifene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optruma