Optaflu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs(A/Brisbane/10/2010, vad típus)/Svájc/9715293/2013 (H3N2) - szerű törzs(A/Dél-Ausztrália/55/2014, vad típus)B/Phuket/3073/2013–mint törzs(B/Utah/9/2014, vad típus)

Inapatikana kutoka:

Seqirus GmbH

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Kundi la matibabu:

A vakcinák

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Az influenza profilaxisa a felnőttek számára, különösen azoknál, akiknél fokozott a kapcsolódó szövődmények kockázata. Az Optaflu-t használni, a hivatalos irányelvnek megfelelően.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2007-06-01

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPTAFLU SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált,
sejttenyészetben előállított)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Optaflu és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Optaflu beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az Optaflu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Optaflu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTAFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Optaflu influenza elleni oltóanyag. A gyártási módszernek
köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz
csirke- vagy tojásfehérjét.
Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a
szervezet természetes
védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus
ellen. A vakcina egyik összetevője
sem képes influenzát okozni.
Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél,
különösen azoknál, akiket influenzás
megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények
kialakulása.
A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra
vonatkozó ajánlásainak
megfelelően h
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OPTAFLU
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált,
sejttenyészetben előállított)
(2015./2016. szezon)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és
neuraminidáz)*, inaktivált, a következő
törzsekből:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Brisbane/10/2010, vad típus)
15 mikrogramm HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs
(A/South Australia/55/2014, vad típus)
15 mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs
(B/Utah/9/2014, vad típus)
15 mikrogramm HA**
_ _
0,5 ml-es adagonként
……………………………………….
*
Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett
**
haemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU
2015./2016. évadra vonatkozó
döntésének.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Áttetsző vagy enyhén opálos.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik
a betegség szövődményei
szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
Az Optaflu-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
18 év feletti felnőttek:
Egy 0,5 ml-es adag
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
_Gyermekek _
Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért az
Optaflu alkalmazása nem
javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
(lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell
elvégezni (a deltaizomba).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontba
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs(A/Brisbane/10/2010, vad típus)/Svájc/9715293/2013 (H3N2) - szerű törzs(A/Dél-Ausztrália/55/2014, vad típus)B/Phuket/3073/2013–mint törzs(B/Utah/9/2014, vad típus)

az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs(A/Brisbane/10/2010, vad típus)/Svájc/9715293/2013 (H3N2) - szerű törzs(A/Dél-Ausztrália/55/2014, vad típus)B/Phuket/3073/2013–mint törzs(B/Utah/9/2014, vad típus)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optaflu influenza vírus felületi antigént vaccine

Optaflu influenza vírus felületi antigént vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optaflu