Optaflu

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-12-2015

Active ingredient:

az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs(A/Brisbane/10/2010, vad típus)/Svájc/9715293/2013 (H3N2) - szerű törzs(A/Dél-Ausztrália/55/2014, vad típus)B/Phuket/3073/2013–mint törzs(B/Utah/9/2014, vad típus)

Available from:

Seqirus GmbH

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Therapeutic group:

A vakcinák

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Az influenza profilaxisa a felnőttek számára, különösen azoknál, akiknél fokozott a kapcsolódó szövődmények kockázata. Az Optaflu-t használni, a hivatalos irányelvnek megfelelően.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2007-06-01

Patient Information leaflet

                                26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPTAFLU SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált,
sejttenyészetben előállított)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Optaflu és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Optaflu beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az Optaflu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Optaflu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTAFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Optaflu influenza elleni oltóanyag. A gyártási módszernek
köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz
csirke- vagy tojásfehérjét.
Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a
szervezet természetes
védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus
ellen. A vakcina egyik összetevője
sem képes influenzát okozni.
Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél,
különösen azoknál, akiket influenzás
megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények
kialakulása.
A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra
vonatkozó ajánlásainak
megfelelően h
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OPTAFLU
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált,
sejttenyészetben előállított)
(2015./2016. szezon)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és
neuraminidáz)*, inaktivált, a következő
törzsekből:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Brisbane/10/2010, vad típus)
15 mikrogramm HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs
(A/South Australia/55/2014, vad típus)
15 mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs
(B/Utah/9/2014, vad típus)
15 mikrogramm HA**
_ _
0,5 ml-es adagonként
……………………………………….
*
Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett
**
haemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU
2015./2016. évadra vonatkozó
döntésének.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Áttetsző vagy enyhén opálos.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik
a betegség szövődményei
szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
Az Optaflu-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
18 év feletti felnőttek:
Egy 0,5 ml-es adag
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
_Gyermekek _
Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért az
Optaflu alkalmazása nem
javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
(lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell
elvégezni (a deltaizomba).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontba
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs(A/Brisbane/10/2010, vad típus)/Svájc/9715293/2013 (H3N2) - szerű törzs(A/Dél-Ausztrália/55/2014, vad típus)B/Phuket/3073/2013–mint törzs(B/Utah/9/2014, vad típus)

az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs(A/Brisbane/10/2010, vad típus)/Svájc/9715293/2013 (H3N2) - szerű törzs(A/Dél-Ausztrália/55/2014, vad típus)B/Phuket/3073/2013–mint törzs(B/Utah/9/2014, vad típus)

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (International Name) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-12-2015

Search alerts related to this product

Alerts Optaflu influenza vírus felületi antigént vaccine

Optaflu influenza vírus felületi antigént vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Optaflu