Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs(A/Brisbane/10/2010, vad típus)/Svájc/9715293/2013 (H3N2) - szerű törzs(A/Dél-Ausztrália/55/2014, vad típus)B/Phuket/3073/2013–mint törzs(B/Utah/9/2014, vad típus)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization
Az influenza profilaxisa a felnőttek számára, különösen azoknál, akiknél fokozott a kapcsolódó szövődmények kockázata. Az Optaflu-t használni, a hivatalos irányelvnek megfelelően.
Revision: 16
Visszavont
2007-06-01
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OPTAFLU SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer az Optaflu és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Optaflu beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az Optaflu-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Optaflu-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTAFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Optaflu influenza elleni oltóanyag. A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz csirke- vagy tojásfehérjét. Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus ellen. A vakcina egyik összetevője sem képes influenzát okozni. Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása. A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően h Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE OPTAFLU szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2015./2016. szezon) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus) 15 mikrogramm HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/South Australia/55/2014, vad típus) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Utah/9/2014, vad típus) 15 mikrogramm HA** _ _ 0,5 ml-es adagonként ………………………………………. * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó döntésének. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Áttetsző vagy enyhén opálos. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei szempontjából fokozottan veszélyeztetettek. Az Optaflu-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 _Gyermekek _ Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért az Optaflu alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 5.1 pont). Az alkalmazás módja Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba). 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontba Lesen Sie das vollständige Dokument