Optaflu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs(A/Brisbane/10/2010, vad típus)/Svájc/9715293/2013 (H3N2) - szerű törzs(A/Dél-Ausztrália/55/2014, vad típus)B/Phuket/3073/2013–mint törzs(B/Utah/9/2014, vad típus)

Saatavilla:

Seqirus GmbH

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization

Käyttöaiheet:

Az influenza profilaxisa a felnőttek számára, különösen azoknál, akiknél fokozott a kapcsolódó szövődmények kockázata. Az Optaflu-t használni, a hivatalos irányelvnek megfelelően.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-01

Pakkausseloste

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPTAFLU SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált,
sejttenyészetben előállított)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Optaflu és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Optaflu beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az Optaflu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Optaflu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTAFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Optaflu influenza elleni oltóanyag. A gyártási módszernek
köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz
csirke- vagy tojásfehérjét.
Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a
szervezet természetes
védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus
ellen. A vakcina egyik összetevője
sem képes influenzát okozni.
Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél,
különösen azoknál, akiket influenzás
megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények
kialakulása.
A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra
vonatkozó ajánlásainak
megfelelően h�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OPTAFLU
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált,
sejttenyészetben előállított)
(2015./2016. szezon)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és
neuraminidáz)*, inaktivált, a következő
törzsekből:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Brisbane/10/2010, vad típus)
15 mikrogramm HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs
(A/South Australia/55/2014, vad típus)
15 mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs
(B/Utah/9/2014, vad típus)
15 mikrogramm HA**
_ _
0,5 ml-es adagonként
……………………………………….
*
Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett
**
haemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU
2015./2016. évadra vonatkozó
döntésének.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Áttetsző vagy enyhén opálos.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik
a betegség szövődményei
szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
Az Optaflu-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
18 év feletti felnőttek:
Egy 0,5 ml-es adag
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
_Gyermekek _
Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért az
Optaflu alkalmazása nem
javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
(lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell
elvégezni (a deltaizomba).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontba