Optaflu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi), inaktiveeritud järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüvi(A/Brisbane/10/2010, wild-type)/Šveits/9715293/2013 (H3N2) - nagu tüvi(A/Lõuna-Austraalia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–nagu tüvi(B/Utah/9/2014, wild-type)

Inapatikana kutoka:

Seqirus GmbH

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Kundi la matibabu:

Vaktsiinid

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel kaasneb sellega seotud tüsistused. Optaflu tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2007-06-01

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPTAFLU SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud
rakukultuuril)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist
3.
Kuidas Optaflud kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Optaflud säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPTAFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Optaflu on gripivastane vaktsiin. Valmistamisviisist tulenevalt on
Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) endale kaitse
gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda
põhjustada grippi.
Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel,
kellel esineb suurem risk
kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma
Terviseorganisatsiooni
soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTAFLU KASUTAMIST
OPTAFLUD EI TOHI KASUTADA:

kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes,

kui teil esineb äge infektsioon.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
ENNE vaktsiini kasutamist

TEAVITAGE
oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te
saat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OPTAFLU
süstesuspensioon süstlis
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud
rakukultuuril)
(hooaeg 2015/2016)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*,
inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
tüvesid:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – sarnane tüvi
(A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – sarnane tüvi
(A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA**
B/Phuket/3073/2013 – sarnane tüvi
(B/Utah/9/2014, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA**
0,5 ml annuse kohta
……………………………………….
*
kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris
**
hemaglutiniin
Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i
otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Läbipaistev või kergelt hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb
suurem risk kaasuvate tüsistuste
tekkeks.
Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Üks 0,5 ml annus
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Lapsed _
Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18
eluaasta ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad. Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel
vanuses alla 18 eluaasta soovitatav
(vt lõik 5.1).
Manustamisviis
Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina
deltalihasesse.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb
immuniseerimine edasi lükata.
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini
manustamisjärgse
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi), inaktiveeritud järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüvi(A/Brisbane/10/2010, wild-type)/Šveits/9715293/2013 (H3N2) - nagu tüvi(A/Lõuna-Austraalia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–nagu tüvi(B/Utah/9/2014, wild-type)

gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi), inaktiveeritud järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüvi(A/Brisbane/10/2010, wild-type)/Šveits/9715293/2013 (H3N2) - nagu tüvi(A/Lõuna-Austraalia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–nagu tüvi(B/Utah/9/2014, wild-type)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optaflu gripi viiruse pinna antigeeni influenza vaccine

Optaflu gripi viiruse pinna antigeeni influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optaflu