Optaflu

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-12-2015

Active ingredient:

gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi), inaktiveeritud järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüvi(A/Brisbane/10/2010, wild-type)/Šveits/9715293/2013 (H3N2) - nagu tüvi(A/Lõuna-Austraalia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–nagu tüvi(B/Utah/9/2014, wild-type)

Available from:

Seqirus GmbH

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Therapeutic group:

Vaktsiinid

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel kaasneb sellega seotud tüsistused. Optaflu tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2007-06-01

Patient Information leaflet

                                24
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPTAFLU SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud
rakukultuuril)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist
3.
Kuidas Optaflud kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Optaflud säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPTAFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Optaflu on gripivastane vaktsiin. Valmistamisviisist tulenevalt on
Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) endale kaitse
gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda
põhjustada grippi.
Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel,
kellel esineb suurem risk
kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma
Terviseorganisatsiooni
soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTAFLU KASUTAMIST
OPTAFLUD EI TOHI KASUTADA:

kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes,

kui teil esineb äge infektsioon.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
ENNE vaktsiini kasutamist

TEAVITAGE
oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te
saat
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OPTAFLU
süstesuspensioon süstlis
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud
rakukultuuril)
(hooaeg 2015/2016)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*,
inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
tüvesid:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – sarnane tüvi
(A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – sarnane tüvi
(A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA**
B/Phuket/3073/2013 – sarnane tüvi
(B/Utah/9/2014, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA**
0,5 ml annuse kohta
……………………………………….
*
kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris
**
hemaglutiniin
Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i
otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Läbipaistev või kergelt hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb
suurem risk kaasuvate tüsistuste
tekkeks.
Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Üks 0,5 ml annus
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Lapsed _
Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18
eluaasta ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad. Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel
vanuses alla 18 eluaasta soovitatav
(vt lõik 5.1).
Manustamisviis
Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina
deltalihasesse.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb
immuniseerimine edasi lükata.
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini
manustamisjärgse
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi), inaktiveeritud järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüvi(A/Brisbane/10/2010, wild-type)/Šveits/9715293/2013 (H3N2) - nagu tüvi(A/Lõuna-Austraalia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–nagu tüvi(B/Utah/9/2014, wild-type)

gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi), inaktiveeritud järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüvi(A/Brisbane/10/2010, wild-type)/Šveits/9715293/2013 (H3N2) - nagu tüvi(A/Lõuna-Austraalia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–nagu tüvi(B/Utah/9/2014, wild-type)

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (International Name) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-12-2015

Search alerts related to this product

Alerts Optaflu gripi viiruse pinna antigeeni influenza vaccine

Optaflu gripi viiruse pinna antigeeni influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Optaflu