País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi), inaktiveeritud järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüvi(A/Brisbane/10/2010, wild-type)/Šveits/9715293/2013 (H3N2) - nagu tüvi(A/Lõuna-Austraalia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–nagu tüvi(B/Utah/9/2014, wild-type)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization
Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel kaasneb sellega seotud tüsistused. Optaflu tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Revision: 16
Endassetõmbunud
2007-06-01
24 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OPTAFLU SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist 3. Kuidas Optaflud kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Optaflud säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OPTAFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Optaflu on gripivastane vaktsiin. Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha-/munavalguvaba. Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi. Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel. Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2015/2016 gripihooajaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTAFLU KASUTAMIST OPTAFLUD EI TOHI KASUTADA: kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, kui teil esineb äge infektsioon. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ENNE vaktsiini kasutamist TEAVITAGE oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saat Llegiu el document complet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OPTAFLU süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) (hooaeg 2015/2016) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 – sarnane tüvi (B/Utah/9/2014, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta ………………………………………. * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris ** hemaglutiniin Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstlis. Läbipaistev või kergelt hägune. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks. Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat: Üks 0,5 ml annus Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Lapsed _ Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta soovitatav (vt lõik 5.1). Manustamisviis Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata. 4.4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgse Llegiu el document complet