Optaflu

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi), inaktiveeritud järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüvi(A/Brisbane/10/2010, wild-type)/Šveits/9715293/2013 (H3N2) - nagu tüvi(A/Lõuna-Austraalia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–nagu tüvi(B/Utah/9/2014, wild-type)

Beschikbaar vanaf:

Seqirus GmbH

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Therapeutische categorie:

Vaktsiinid

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization

therapeutische indicaties:

Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel kaasneb sellega seotud tüsistused. Optaflu tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Endassetõmbunud

Autorisatie datum:

2007-06-01

Bijsluiter

24
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPTAFLU SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud
rakukultuuril)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist
3.
Kuidas Optaflud kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Optaflud säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPTAFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Optaflu on gripivastane vaktsiin. Valmistamisviisist tulenevalt on
Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) endale kaitse
gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda
põhjustada grippi.
Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel,
kellel esineb suurem risk
kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma
Terviseorganisatsiooni
soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTAFLU KASUTAMIST
OPTAFLUD EI TOHI KASUTADA:

kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes,

kui teil esineb äge infektsioon.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
ENNE vaktsiini kasutamist

TEAVITAGE
oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te
saat

Productkenmerken

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OPTAFLU
süstesuspensioon süstlis
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud
rakukultuuril)
(hooaeg 2015/2016)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*,
inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
tüvesid:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – sarnane tüvi
(A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – sarnane tüvi
(A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA**
B/Phuket/3073/2013 – sarnane tüvi
(B/Utah/9/2014, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA**
0,5 ml annuse kohta
……………………………………….
*
kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris
**
hemaglutiniin
Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i
otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Läbipaistev või kergelt hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb
suurem risk kaasuvate tüsistuste
tekkeks.
Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Üks 0,5 ml annus
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Lapsed _
Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18
eluaasta ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad. Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel
vanuses alla 18 eluaasta soovitatav
(vt lõik 5.1).
Manustamisviis
Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina
deltalihasesse.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb
immuniseerimine edasi lükata.
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini
manustamisjärgse