Ontilyv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2022

Viambatanisho vya kazi:

opikaponas

Inapatikana kutoka:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC kanuni:

N04, N04BX04

INN (Jina la Kimataifa):

opicapone

Kundi la matibabu:

Anti-Parkinsono vaistai

Eneo la matibabu:

Parkinsono liga

Matibabu dalili:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2022-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONTILYV 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
opikaponas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ontilyv ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ontilyv
3.
Kaip vartoti Ontilyv
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ontilyv
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONTILYV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ontilyv sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono. Jis skirtas
Parkinsono ligai ir susijusiems
judėjimo sutrikimams gydyti.
_ _
Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti
drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą.
Ontilyv skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių
sudėtyje yra levodopos ir DOPA
dekarboksilazės inhibitorių. Jis sustiprina levodopos poveikį ir
padeda palengvinti Parkinsono ligos
simptomus ir judėjimo sutrikimus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONTILYV
ONTILYV VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma), navikas
nervų sistemoje
(vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali
padidinti labai aukšto
kraujospūdžio riziką;
-
jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas,
tai yra reta antipsichozinių
vaistų sukelta reakcija;
-
jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų
sutriki
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ontilyv 25 mg kietosios kapsulės
Ontilyv 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ontilyv 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Ontilyv 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Ontilyv 25 mg kietosios kapsulės
Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 25", o ant korpuso – „Bial".
Ontilyv 50 mg kietosios kapsulės
Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 50", o ant korpuso – „Bial".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ontilyv skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA
dekarboksilazės inhibitoriais
(DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra
motorinės funkcijos
svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima
stabilizuoti nurodytais deriniais.
_ _
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 50 mg opikapono.
Ontilyv reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną
valandą prieš arba po levodopos derinių
vartojimo.
_Antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozės koregavimas _
Ontilyv turi būti vartojamas gydymui levodopa papildyti, jis
sustiprina levodopos poveikį. Taigi,
dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia
koreguoti levodopos dozę,
atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus
tarp dozių ir (arba) sumažinant le
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi opikaponas

opikaponas

ATC kanuni N04, N04BX04

N04, N04BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bial Portela & Companhia S.A.

Bial Portela & Companhia S.A.

INN (Jina la Kimataifa) opicapone

opicapone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ontilyv opikaponas opicapone

Ontilyv opikaponas opicapone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ontilyv