Ontilyv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2022

Viambatanisho vya kazi:

opicapone

Inapatikana kutoka:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC kanuni:

N04, N04BX04

INN (Jina la Kimataifa):

opicapone

Kundi la matibabu:

Parkinson-ellenes szerek

Eneo la matibabu:

Parkinson kór

Matibabu dalili:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2022-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ONTILYV 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
opikapon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ontilyv és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók az Ontilyv szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ontilyv-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ontilyv-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONTILYV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
Az Ontilyv hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a
kapcsolódó mozgászavarok kezelésére
alkalmazzák.
_ _
A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely
reszketést okoz, és a
mozgását érinti.
Az Ontilyv-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és
DOPA dekarboxiláz gátlókat
tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és
enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és
a mozgászavarokat.
2.
TUDNIVALÓK AZ ONTILYV SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ONTILYV-T, HA:
-
allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek),
idegrendszeri daganata (amit
paragangliomának neveznek) vagy egyé
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ontilyv 25 mg kemény kapszula
Ontilyv 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ontilyv 25 mg kemény kapszula
25 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
171,9 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
Ontilyv 50 mg kemény kapszula
50 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
148,2 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Ontilyv 25 mg kemény kapszula
Világoskék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú
kapszulák,
„
OPC 25
”
felirattal a kapszula
kupakon, és
„
Bial
”
felirattal a kapszula testen.
Ontilyv 50 mg kemény kapszula
Sötétkék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú
kapszulák,
„
OPC 50
”
felirattal a kapszula
kupakon, és
„
Bial
”
felirattal a kapszula testen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ontilyv adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA
dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó
készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett
kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi
(end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
3
Az opikapon ajánlott adagja 50 mg opikapon.
Az Ontilyv-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a
levodopa kombinációk előtt vagy
után kell bevenni.
_Dóziskorrekció a Parkinson-kór ellenes terápia folyamán _
Az Ontilyv a levodopa kezelés kiegészítőjeként alkalmazandó, és
fokozza a levodopa hatásait. Ezért a
beteg klinikai állapotától függően az opikapon-kezelés első
napjaiban/heteiben gyakran szükséges a
levodopa dózisának módosítása az adagok közötti intervallum
növelésével és/vagy az adagonkénti
levodopa mennyiségének csökkentésével (lásd 4.4 pont).
_Kimaradt dó
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi opicapone

opicapone

ATC kanuni N04, N04BX04

N04, N04BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bial Portela & Companhia S.A.

Bial Portela & Companhia S.A.

INN (Jina la Kimataifa) opicapone

opicapone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ontilyv opicapone

Ontilyv opicapone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ontilyv