Ontilyv

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

opicapone

थमां उपलब्ध:

Bial Portela & Companhia S.A.

ए.टी.सी कोड:

N04, N04BX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

opicapone

चिकित्सीय समूह:

Parkinson-ellenes szerek

चिकित्सीय क्षेत्र:

Parkinson kór

चिकित्सीय संकेत:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2022-02-21

सूचना पत्रक

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ONTILYV 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
opikapon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ontilyv és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók az Ontilyv szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ontilyv-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ontilyv-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONTILYV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
Az Ontilyv hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a
kapcsolódó mozgászavarok kezelésére
alkalmazzák.
_ _
A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely
reszketést okoz, és a
mozgását érinti.
Az Ontilyv-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és
DOPA dekarboxiláz gátlókat
tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és
enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és
a mozgászavarokat.
2.
TUDNIVALÓK AZ ONTILYV SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ONTILYV-T, HA:
-
allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek),
idegrendszeri daganata (amit
paragangliomának neveznek) vagy egyé

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ontilyv 25 mg kemény kapszula
Ontilyv 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ontilyv 25 mg kemény kapszula
25 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
171,9 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
Ontilyv 50 mg kemény kapszula
50 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
148,2 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Ontilyv 25 mg kemény kapszula
Világoskék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú
kapszulák,
„
OPC 25
”
felirattal a kapszula
kupakon, és
„
Bial
”
felirattal a kapszula testen.
Ontilyv 50 mg kemény kapszula
Sötétkék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú
kapszulák,
„
OPC 50
”
felirattal a kapszula
kupakon, és
„
Bial
”
felirattal a kapszula testen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ontilyv adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA
dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó
készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett
kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi
(end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
3
Az opikapon ajánlott adagja 50 mg opikapon.
Az Ontilyv-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a
levodopa kombinációk előtt vagy
után kell bevenni.
_Dóziskorrekció a Parkinson-kór ellenes terápia folyamán _
Az Ontilyv a levodopa kezelés kiegészítőjeként alkalmazandó, és
fokozza a levodopa hatásait. Ezért a
beteg klinikai állapotától függően az opikapon-kezelés első
napjaiban/heteiben gyakran szükséges a
levodopa dózisának módosítása az adagok közötti intervallum
növelésével és/vagy az adagonkénti
levodopa mennyiségének csökkentésével (lásd 4.4 pont).
_Kimaradt dó