Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial Portela & Companhia S.A.
N04, N04BX04
opicapone
Parkinson-ellenes szerek
Parkinson kór
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-02-21
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ONTILYV 25 MG KEMÉNY KAPSZULA opikapon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Ontilyv és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók az Ontilyv szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ontilyv-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ontilyv-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONTILYV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ Az Ontilyv hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák. _ _ A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti. Az Ontilyv-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat. 2. TUDNIVALÓK AZ ONTILYV SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ ONTILYV-T, HA: - allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyé Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ontilyv 25 mg kemény kapszula Ontilyv 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ontilyv 25 mg kemény kapszula 25 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 171,9 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. Ontilyv 50 mg kemény kapszula 50 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 148,2 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) Ontilyv 25 mg kemény kapszula Világoskék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „ OPC 25 ” felirattal a kapszula kupakon, és „ Bial ” felirattal a kapszula testen. Ontilyv 50 mg kemény kapszula Sötétkék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „ OPC 50 ” felirattal a kapszula kupakon, és „ Bial ” felirattal a kapszula testen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ontilyv adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás 3 Az opikapon ajánlott adagja 50 mg opikapon. Az Ontilyv-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a levodopa kombinációk előtt vagy után kell bevenni. _Dóziskorrekció a Parkinson-kór ellenes terápia folyamán _ Az Ontilyv a levodopa kezelés kiegészítőjeként alkalmazandó, és fokozza a levodopa hatásait. Ezért a beteg klinikai állapotától függően az opikapon-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása az adagok közötti intervallum növelésével és/vagy az adagonkénti levodopa mennyiségének csökkentésével (lásd 4.4 pont). _Kimaradt dó Læs hele dokumentet