Ongentys

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

opicapone

Inapatikana kutoka:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC kanuni:

N04

INN (Jina la Kimataifa):

opicapone

Kundi la matibabu:

Antiparkinsonické lieky

Eneo la matibabu:

Parkinsonova choroba

Matibabu dalili:

Ongentys je indikovaný ako prídavná terapia na prípravky levodopy / DOPA inhibítory dekarboxylázy (DDCI) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie. Ongentys je indikovaný ako prídavná terapia na prípravky levodopy / DOPA inhibítory dekarboxylázy (DDCI) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONGENTYS 25 MG TVRDÉ KAPSULY
opikapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ongentys a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys
3.
Ako užívať Ongentys
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ongentys
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONGENTYS A NA ČO SA POUŽÍVA
Ongentys obsahuje liečivo opikapón. Používa sa na liečbu
Parkinsonovej choroby a s ňou spojených
pohybových problémov. Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie
nervového systému, ktoré
spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb.
Ongentys je určený na používanie u dospelých, ktorí už
užívajú lieky obsahujúce inhibítory levodopa
a DOPA dekarboxylázy. Zvyšuje účinok levodopy a pomáha zmierniť
príznaky Parkinsonovej
choroby a pohybové problémy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ONGENTYS
NEUŽÍVAJTE ONGENTYS
-
ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo
nervového systému (známu
ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré
zvyšuje riziko závažne
zvýšeného 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg opikapónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s
vytlačeným označením „OPC 25“ na
viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s
vytlačeným označením „OPC 50“ na
viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ongentys je indikovaný ako doplnková liečba k inhibítorom
levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI)
dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou a s motorickými
fluktuáciami na konci efektu dávky,
ktorí sa nemôžu stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 50 mg opikapónu.
3
Ongentys sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej
jednu hodinu pred alebo po
kombináciách levodopy.
_Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe _
Ongentys sa má podávať ako doplnok k liečbe levodopou a zosilňuje
účinok levodopy. V dôsledku
toho je často potrebné upraviť dávku levodopy predĺžením
dávkovacieho intervalu a/alebo znížením
množstva levodopy na dávku v priebehu prvých dní až týždňov po
začatí liečby opikapónom, podľa
klinického stavu pacienta (pozri časť 4.4).
_Vynechaná dávka _
Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná
dávka. Pacient nemá uži
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi opicapone

opicapone

ATC kanuni N04

N04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bial - Portela Cª, S.A.

Bial - Portela Cª, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) opicapone

opicapone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ongentys opicapone

Ongentys opicapone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ongentys