Ongentys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

opicapone

Διαθέσιμο από:

Bial - Portela Cª, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04

INN (Διεθνής Όνομα):

opicapone

Θεραπευτική ομάδα:

Antiparkinsonické lieky

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonova choroba

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ongentys je indikovaný ako prídavná terapia na prípravky levodopy / DOPA inhibítory dekarboxylázy (DDCI) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie. Ongentys je indikovaný ako prídavná terapia na prípravky levodopy / DOPA inhibítory dekarboxylázy (DDCI) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONGENTYS 25 MG TVRDÉ KAPSULY
opikapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ongentys a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys
3.
Ako užívať Ongentys
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ongentys
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONGENTYS A NA ČO SA POUŽÍVA
Ongentys obsahuje liečivo opikapón. Používa sa na liečbu
Parkinsonovej choroby a s ňou spojených
pohybových problémov. Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie
nervového systému, ktoré
spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb.
Ongentys je určený na používanie u dospelých, ktorí už
užívajú lieky obsahujúce inhibítory levodopa
a DOPA dekarboxylázy. Zvyšuje účinok levodopy a pomáha zmierniť
príznaky Parkinsonovej
choroby a pohybové problémy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ONGENTYS
NEUŽÍVAJTE ONGENTYS
-
ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo
nervového systému (známu
ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré
zvyšuje riziko závažne
zvýšeného

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg opikapónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s
vytlačeným označením „OPC 25“ na
viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s
vytlačeným označením „OPC 50“ na
viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ongentys je indikovaný ako doplnková liečba k inhibítorom
levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI)
dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou a s motorickými
fluktuáciami na konci efektu dávky,
ktorí sa nemôžu stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 50 mg opikapónu.
3
Ongentys sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej
jednu hodinu pred alebo po
kombináciách levodopy.
_Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe _
Ongentys sa má podávať ako doplnok k liečbe levodopou a zosilňuje
účinok levodopy. V dôsledku
toho je často potrebné upraviť dávku levodopy predĺžením
dávkovacieho intervalu a/alebo znížením
množstva levodopy na dávku v priebehu prvých dní až týždňov po
začatí liečby opikapónom, podľa
klinického stavu pacienta (pozri časť 4.4).
_Vynechaná dávka _
Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná
dávka. Pacient nemá uži�