Ongentys

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-07-2016

Active ingredient:

opicapone

Available from:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC code:

N04

INN (International Name):

opicapone

Therapeutic group:

Antiparkinsonické lieky

Therapeutic area:

Parkinsonova choroba

Therapeutic indications:

Ongentys je indikovaný ako prídavná terapia na prípravky levodopy / DOPA inhibítory dekarboxylázy (DDCI) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie. Ongentys je indikovaný ako prídavná terapia na prípravky levodopy / DOPA inhibítory dekarboxylázy (DDCI) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-06-24

Patient Information leaflet

                                29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONGENTYS 25 MG TVRDÉ KAPSULY
opikapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ongentys a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys
3.
Ako užívať Ongentys
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ongentys
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONGENTYS A NA ČO SA POUŽÍVA
Ongentys obsahuje liečivo opikapón. Používa sa na liečbu
Parkinsonovej choroby a s ňou spojených
pohybových problémov. Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie
nervového systému, ktoré
spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb.
Ongentys je určený na používanie u dospelých, ktorí už
užívajú lieky obsahujúce inhibítory levodopa
a DOPA dekarboxylázy. Zvyšuje účinok levodopy a pomáha zmierniť
príznaky Parkinsonovej
choroby a pohybové problémy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ONGENTYS
NEUŽÍVAJTE ONGENTYS
-
ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo
nervového systému (známu
ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré
zvyšuje riziko závažne
zvýšeného 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg opikapónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s
vytlačeným označením „OPC 25“ na
viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s
vytlačeným označením „OPC 50“ na
viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ongentys je indikovaný ako doplnková liečba k inhibítorom
levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI)
dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou a s motorickými
fluktuáciami na konci efektu dávky,
ktorí sa nemôžu stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 50 mg opikapónu.
3
Ongentys sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej
jednu hodinu pred alebo po
kombináciách levodopy.
_Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe _
Ongentys sa má podávať ako doplnok k liečbe levodopou a zosilňuje
účinok levodopy. V dôsledku
toho je často potrebné upraviť dávku levodopy predĺžením
dávkovacieho intervalu a/alebo znížením
množstva levodopy na dávku v priebehu prvých dní až týždňov po
začatí liečby opikapónom, podľa
klinického stavu pacienta (pozri časť 4.4).
_Vynechaná dávka _
Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná
dávka. Pacient nemá uži
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient opicapone

opicapone

ATC code N04

N04

Marketed by Bial - Portela Cª, S.A.

Bial - Portela Cª, S.A.

INN (International Name) opicapone

opicapone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-05-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-05-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Ongentys opicapone

Ongentys opicapone

View documents history

Documents history Documents history

Ongentys