Olysio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

simeprevir

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J05AE14

INN (Jina la Kimataifa):

simeprevir

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

C-hepatiit, krooniline

Matibabu dalili:

Olysio on näidustatud kombinatsioonis teiste kroonilise hepatiit C (CHC) ravimitega täiskasvanud patsientidel. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp spetsiifiline aktiivsus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2014-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                48
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OLYSIO 150 MG KÕVAKAPSLID
simepreviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
3.
Kuidas OLYSIO’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OLYSIO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OLYSIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OLYSIO
-
OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir. See toimib teatud
viiruse vastu, mis põhjustab
C-hepatiidi infektsiooni – C-hepatiidi viirus (HCV).
-
OLYSIO’t ei tohi kasutada ainsa ravimina. OLYSIO’t võetakse alati
osana ravikuurist koos
teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega. Seega on
tähtis lugeda läbi ka nende teiste
ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist. Kui
teil on lisaküsimusi selle
ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MILLEKS OLYSIO’T KASUTATAKSE
OLYSIO’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise)
C-hepatiidi infektsiooni raviks
täiskasvanutel.
KUIDAS OLYSIO TOIMIB
OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV
paljunemist. Kasutades seda
ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi in
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OLYSIO 150 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150
mg simepreviirile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta
tindiga trükitud märgistus
„TMC435 150“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise
C-hepatiidi (CHC, _chronic _
_hepatitis C_) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4
ja 5.1).
C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud
4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi OLYSIO’ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC
ravile.
Annustamine
OLYSIO soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas,
ravim võetakse koos toiduga.
OLYSIO’t kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik
5.1). Kaaludes OLYSIO
kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV genotüüp
1a patsientidel, tuleb patsiente
enne ravi alustamist testida NS3 Q80K polümorfismiga viiruse
olemasolu suhtes (vt lõik 4.4).
Lugege ka teiste OLYSIO’ga koos kasutatavate ravimite omaduste
kokkuvõtteid.
Tabelites 1 ja 2 on kirjeldatud OLYSIO kombinatsioonravi puhul
soovitatavaid teisi samaaegselt
kasutatavaid ravimeid (teist samaaegselt kasutatavat ravimit) ja ravi
kestust.
TABEL 1:
SOOVITATAV RAVI KESTUS HCV 1. VÕI 4. GENOTÜÜBI INFEKTSIOONIGA
PATSIENTIDEL OLYSIO
KOMBINATSIOONRAVI PUHUL SOFOSBUVIIRIGA, KOOS RIBAVIRIINIGA VÕI ILMA
PATSIENDIRÜHM
RAVI KESTUS
Ilma maksa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi simeprevir

simeprevir

ATC kanuni J05AE14

J05AE14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) simeprevir

simeprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-05-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Olysio simeprevir

Olysio simeprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Olysio