Ocrevus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

ocrelizumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

ocrelizumab

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

Roztrúsená skleróza

Matibabu dalili:

Liečba dospelých pacientov s recidivujúcimi formami sklerózy multiplex (RMS) s aktívnou chorobou definovanou klinickými alebo zobrazovacími znakmi. Liečba dospelých pacientov s včasnou primárne progresívny roztrúsená skleróza (PPMS) pokiaľ ide o ochorenia, trvanie a stupeň zdravotného postihnutia, a s zobrazovacie vlastnosti charakteristické pre zápalové činnosť.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2018-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCREVUS 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
okrelizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ocrevus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
3.
Ako sa Ocrevus podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ocrevus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OCREVUS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OCREVUS
Ocrevus obsahuje liečivo „okrelizumab”. Je to typ bielkoviny
nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové
látky v tele.
NA ČO SA OCREVUS POUŽÍVA
Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
•
relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM)
•
primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) vo včasnom
štádiu
ČO JE SKLERÓZA MULTIPLEX
Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä
nervy mozgu a miechy. Pri SM
imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a
útočí na ochrannú vrstvu (nazývanú
myelínová pošva), ktorá obaľuje výbežky nervových buniek, a
spôsobuje zápal. Rozpad myelínovej
pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového
systému je postihnutá, a môžu zahŕňať
problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť,
dvojité videnie a rozmazané videnie,
n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo
zodpovedá koncentrácii
30 mg/ml. Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne
1,2 mg/ml.
Okrelizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená
technológiou rekombinantnej DNA
v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
relapsujúcimi formami sklerózy multiplex
(RSM), ktorí majú aktívne ochorenie definované klinickými znakmi
alebo nálezmi zo zobrazovacieho
vyšetrenia (pozri časť 5.1).
Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s včasnou
primárne progresívnou sklerózou
multiplex (PPSM) v zmysle trvania ochorenia a miery funkčného
zneschopnenia a s nálezmi zo
zobrazovacieho vyšetrenia typickými pre zápalovú aktivitu (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú
skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou
neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej
liečbe na zvládnutie ťažkých
reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (
_infusion-related reactions_
, IRR).
Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou
Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou
infúziou okrelizumabu, aby sa
znížil výskyt a závažnosť IRR (ďalšie kroky na zníženie
výskytu IRR, pozri časť 4.4):
•
100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne
približne 30 minút
pred každou infúziou;
•
antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou
infúziou;
Okrem toho sa tiež
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ocrelizumab

ocrelizumab

ATC kanuni L04AA

L04AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) ocrelizumab

ocrelizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ocrevus ocrelizumab

Ocrevus ocrelizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ocrevus