Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
imunosupresíva
Roztrúsená skleróza
Liečba dospelých pacientov s recidivujúcimi formami sklerózy multiplex (RMS) s aktívnou chorobou definovanou klinickými alebo zobrazovacími znakmi. Liečba dospelých pacientov s včasnou primárne progresívny roztrúsená skleróza (PPMS) pokiaľ ide o ochorenia, trvanie a stupeň zdravotného postihnutia, a s zobrazovacie vlastnosti charakteristické pre zápalové činnosť.
Revision: 18
oprávnený
2018-01-08
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OCREVUS 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK okrelizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ocrevus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus 3. Ako sa Ocrevus podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ocrevus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OCREVUS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE OCREVUS Ocrevus obsahuje liečivo „okrelizumab”. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele. NA ČO SA OCREVUS POUŽÍVA Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s : • relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM) • primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) vo včasnom štádiu ČO JE SKLERÓZA MULTIPLEX Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy. Pri SM imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a útočí na ochrannú vrstvu (nazývanú myelínová pošva), ktorá obaľuje výbežky nervových buniek, a spôsobuje zápal. Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov. Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá, a môžu zahŕňať problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť, dvojité videnie a rozmazané videnie, n Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 30 mg/ml. Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml. Okrelizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM), ktorí majú aktívne ochorenie definované klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia (pozri časť 5.1). Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s včasnou primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) v zmysle trvania ochorenia a miery funkčného zneschopnenia a s nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia typickými pre zápalovú aktivitu (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou ( _infusion-related reactions_ , IRR). Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou okrelizumabu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR (ďalšie kroky na zníženie výskytu IRR, pozri časť 4.4): • 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou; • antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou; Okrem toho sa tiež Lestu allt skjalið