Ocrevus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ocrelizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

ocrelizumab

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresíva

Θεραπευτική περιοχή:

Roztrúsená skleróza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba dospelých pacientov s recidivujúcimi formami sklerózy multiplex (RMS) s aktívnou chorobou definovanou klinickými alebo zobrazovacími znakmi. Liečba dospelých pacientov s včasnou primárne progresívny roztrúsená skleróza (PPMS) pokiaľ ide o ochorenia, trvanie a stupeň zdravotného postihnutia, a s zobrazovacie vlastnosti charakteristické pre zápalové činnosť.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCREVUS 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
okrelizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ocrevus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
3.
Ako sa Ocrevus podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ocrevus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OCREVUS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OCREVUS
Ocrevus obsahuje liečivo „okrelizumab”. Je to typ bielkoviny
nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové
látky v tele.
NA ČO SA OCREVUS POUŽÍVA
Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
•
relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM)
•
primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) vo včasnom
štádiu
ČO JE SKLERÓZA MULTIPLEX
Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä
nervy mozgu a miechy. Pri SM
imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a
útočí na ochrannú vrstvu (nazývanú
myelínová pošva), ktorá obaľuje výbežky nervových buniek, a
spôsobuje zápal. Rozpad myelínovej
pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového
systému je postihnutá, a môžu zahŕňať
problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť,
dvojité videnie a rozmazané videnie,
n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo
zodpovedá koncentrácii
30 mg/ml. Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne
1,2 mg/ml.
Okrelizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená
technológiou rekombinantnej DNA
v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
relapsujúcimi formami sklerózy multiplex
(RSM), ktorí majú aktívne ochorenie definované klinickými znakmi
alebo nálezmi zo zobrazovacieho
vyšetrenia (pozri časť 5.1).
Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s včasnou
primárne progresívnou sklerózou
multiplex (PPSM) v zmysle trvania ochorenia a miery funkčného
zneschopnenia a s nálezmi zo
zobrazovacieho vyšetrenia typickými pre zápalovú aktivitu (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú
skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou
neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej
liečbe na zvládnutie ťažkých
reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (
_infusion-related reactions_
, IRR).
Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou
Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou
infúziou okrelizumabu, aby sa
znížil výskyt a závažnosť IRR (ďalšie kroky na zníženie
výskytu IRR, pozri časť 4.4):
•
100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne
približne 30 minút
pred každou infúziou;
•
antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou
infúziou;
Okrem toho sa tiež