Nucala

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-12-2021

Viambatanisho vya kazi:

Mepolizumab

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC kanuni:

R03DX09

INN (Jina la Kimataifa):

mepolizumab

Kundi la matibabu:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2015-12-01

Taarifa za kipeperushi

                                84
B. PAKENDI INFOLEHT
85
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NUCALA 100 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
mepolizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
3.
Kuidas Nucala’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nucala’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Üksikasjalik kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON NUCALA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nucala sisaldab toimeainena
MEPOLIZUMABI
, mis on
_monoklonaalne antikeha_
. See on teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda
kasutatakse
RASKE ASTMA JA EGPA
(eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga)
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest. Seda kasutatakse ka
CRSWNP
(krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega) ja
HES
(hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5.
Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab
eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
RASKE EOSINOFIILNE ASTMA
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju
eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse
_eosinofiilseks astmaks_
– astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps
juba kasutate ravimeid, näiteks
suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole
saavutatud head kontrolli teie
astma üle.
Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse
_suukaudseteks kortikosteroidideks_
, võib Nucala aidata
v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis
Nucala 100 mg süstelahus süstlis
Nucala 40 mg süstelahus süstlis
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis
Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Nucala 100 mg süstelahus süstlis
Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Nucala 40 mg süstelahus süstlis
Üks 0,4 ml süstel sisaldab 40 mg mepolizumabi.
Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA
tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane kuni
kahvatupruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Raske eosinofiilne astma
Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma
täiendavaks raviks täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)
Nucala on näidustatud täiendava ravina koos intranasaalsete
kortikosteroididega raske CRSwNPga
täiskasvanud patsientide raviks, kelle puhul ravi süsteemsete
kortikosteroididega ja/või operatsioon ei
taga piisavat haiguse kontrolli.
Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)
Nucala on näidustatud täiendava ravina 6-aastastele ja vanematele
patsientidele, kellel on
retsidiveeruv-remiteeriv või refraktaarne eosinofiilne granulomatoos
polüangiidiga (EGPA).
3
Hüpereosinofiilne sündroom (HES)
Nucala on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud patsientidele,
kellel on ebapiisavalt kontrollitud
hüpereosinofiilne sündroom ilma tuvastatava mittehematoloogilise
sekundaarse põhjuseta (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Nucala’t tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse
astma, CRSwNP, EGPA või HES
diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Annustamine
_Raske eosinofiilne astma _
_Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mepolizumab

Mepolizumab

ATC kanuni R03DX09

R03DX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Trading Services

GlaxoSmithKline Trading Services

INN (Jina la Kimataifa) mepolizumab

mepolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nucala Mepolizumab

Nucala Mepolizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nucala