국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Volitatud
2015-12-01
84 B. PAKENDI INFOLEHT 85 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NUCALA 100 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS mepolizumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist 3. Kuidas Nucala’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nucala’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Üksikasjalik kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON NUCALA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nucala sisaldab toimeainena MEPOLIZUMABI , mis on _monoklonaalne antikeha_ . See on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse RASKE ASTMA JA EGPA (eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest. Seda kasutatakse ka CRSWNP (krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega) ja HES (hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel. Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes. RASKE EOSINOFIILNE ASTMA Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere valgelibled). Seda nimetatakse _eosinofiilseks astmaks_ – astma vormiks, mida Nucala võib ravida. Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle. Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse _suukaudseteks kortikosteroidideks_ , võib Nucala aidata v 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis Nucala 100 mg süstelahus süstlis Nucala 40 mg süstelahus süstlis _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi. Nucala 100 mg süstelahus süstlis Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi. Nucala 40 mg süstelahus süstlis Üks 0,4 ml süstel sisaldab 40 mg mepolizumabi. Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge kuni opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Raske eosinofiilne astma Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma täiendavaks raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1). Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP) Nucala on näidustatud täiendava ravina koos intranasaalsete kortikosteroididega raske CRSwNPga täiskasvanud patsientide raviks, kelle puhul ravi süsteemsete kortikosteroididega ja/või operatsioon ei taga piisavat haiguse kontrolli. Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA) Nucala on näidustatud täiendava ravina 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel on retsidiveeruv-remiteeriv või refraktaarne eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA). 3 Hüpereosinofiilne sündroom (HES) Nucala on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud patsientidele, kellel on ebapiisavalt kontrollitud hüpereosinofiilne sündroom ilma tuvastatava mittehematoloogilise sekundaarse põhjuseta (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Nucala’t tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse astma, CRSwNP, EGPA või HES diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Annustamine _Raske eosinofiilne astma _ _Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest 전체 문서 읽기