Nobivac DP Plus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-08-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-08-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-08-2021
Viambatanisho vya kazi:
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Inapatikana kutoka:
Intervet International B.V.
ATC kanuni:
QI07AD03
INN (Jina la Kimataifa):
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Kundi la matibabu:
Dogs (small)
Eneo la matibabu:
Imunologická vyšetření pro kanyziary
Matibabu dalili:
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2020-12-09
Taarifa za kipeperushi
16
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NOBIVAC DP PLUS LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO PSY (ŠTĚŇATA)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac DP PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro psy (štěňata)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
Virus febris contagiosae canis, kmen Ondestepoort, živý, atenuovaný
10
5,1
- 10
6,5
TCID
50
*
Parvovirus enteritidis canis, kmen 630a, živý, rekombinantní 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
*50% infekční dávka pro tkáňové kultury.
Lyofilizát: téměř bílý nebo krémové barvy.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci štěňat ve věku 4 týdnů a starších pro
prevenci klinických příznaků a mortality při
infekci virem psinky a infekci psím parvovirem a pro prevenci
vylučování viru po infekci virem psinky a
po infekci psím parvovirem.
Nástup imunity: pro virus psinky: 7 dní;
pro parvovirus psů: 3 dny.
Trvání imunity: 8 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
18
V průběhu prvního týdne po vakcinaci je v místě injekčního
podání velmi často pozorován malý,
nebolestivý otok (maximálně 1 cm v průměru). Otok zcela vymizí
do několika dní. Ve vzácných
případech se po dobu 4 hodin po vakcinaci může objevit snížená
aktivita.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 o
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac DP PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro psy (štěňata)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus febris contagiosae canis, kmen Ondestepoort, živý, atenuovaný
10
5,1
- 10
6,5
TCID
50
*
Parvovirus enteritidis canis, kmen 630a, živý, rekombinantní 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
*50% infekční dávka pro tkáňové kultury.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: téměř bílý nebo krémové barvy.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi (štěňata)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci štěňat ve věku 4 týdnů a starších pro
prevenci klinických příznaků a mortality při
infekci virem psinky a infekci psím parvovirem a pro prevenci
vylučování viru po infekci virem psinky a
po infekci psím parvovirem.
Nástup imunity: pro virus psinky: 7 dní;
pro parvovirus psů: 3 dny.
Trvání imunity: 8 týdnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
Střední až vysoké hladiny mateřských protilátek proti viru
psinky mohou snížit účinnost přípravku proti
psince.
Všeobecně je doporučována vakcinace štěňat tímto přípravkem
ve věku 6 týdnů. V případech, kdy je
vysoké riziko parvovirové infekce a/anebo infekce virem psinky,
doporučuje se časnější vakcinace štěňat,
ale ne dříve než před dosažením 4 týdnů věku. Rutinní
vakcinace základními vakcínami proti psince,
parvoviróze psů, infekční hepatitidě a respiračnímu
onemocnění způsobenému adenovirem typu 2 by
měla být aplikována v souladu s příbalovou informací těchto
přípravků.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštn
Soma hati kamili
