Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Intervet International B.V.
QI07AD03
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Dogs (small)
Imunologická vyšetření pro kanyziary
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
Autorizovaný
2020-12-09
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NOBIVAC DP PLUS LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY (ŠTĚŇATA) 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac DP PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy (štěňata) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1ml) rekonstituované vakcíny obsahuje: Virus febris contagiosae canis, kmen Ondestepoort, živý, atenuovaný 10 5,1 - 10 6,5 TCID 50 * Parvovirus enteritidis canis, kmen 630a, živý, rekombinantní 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * *50% infekční dávka pro tkáňové kultury. Lyofilizát: téměř bílý nebo krémové barvy. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci štěňat ve věku 4 týdnů a starších pro prevenci klinických příznaků a mortality při infekci virem psinky a infekci psím parvovirem a pro prevenci vylučování viru po infekci virem psinky a po infekci psím parvovirem. Nástup imunity: pro virus psinky: 7 dní; pro parvovirus psů: 3 dny. Trvání imunity: 8 týdnů. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 18 V průběhu prvního týdne po vakcinaci je v místě injekčního podání velmi často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 1 cm v průměru). Otok zcela vymizí do několika dní. Ve vzácných případech se po dobu 4 hodin po vakcinaci může objevit snížená aktivita. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 o Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac DP PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy (štěňata) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1ml) rekonstituované vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus febris contagiosae canis, kmen Ondestepoort, živý, atenuovaný 10 5,1 - 10 6,5 TCID 50 * Parvovirus enteritidis canis, kmen 630a, živý, rekombinantní 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * *50% infekční dávka pro tkáňové kultury. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: téměř bílý nebo krémové barvy. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi (štěňata) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci štěňat ve věku 4 týdnů a starších pro prevenci klinických příznaků a mortality při infekci virem psinky a infekci psím parvovirem a pro prevenci vylučování viru po infekci virem psinky a po infekci psím parvovirem. Nástup imunity: pro virus psinky: 7 dní; pro parvovirus psů: 3 dny. Trvání imunity: 8 týdnů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3 Střední až vysoké hladiny mateřských protilátek proti viru psinky mohou snížit účinnost přípravku proti psince. Všeobecně je doporučována vakcinace štěňat tímto přípravkem ve věku 6 týdnů. V případech, kdy je vysoké riziko parvovirové infekce a/anebo infekce virem psinky, doporučuje se časnější vakcinace štěňat, ale ne dříve než před dosažením 4 týdnů věku. Rutinní vakcinace základními vakcínami proti psince, parvoviróze psů, infekční hepatitidě a respiračnímu onemocnění způsobenému adenovirem typu 2 by měla být aplikována v souladu s příbalovou informací těchto přípravků. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštn Přečtěte si celý dokument